純化系統(tǒng)性能確認(rèn)目的

為了純化水系統(tǒng)的運(yùn)行整合所需要的程序、人員、系統(tǒng)和材料，證明系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合URS中指定的水的質(zhì)量要求。純水凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證需要進(jìn)行性能確認(rèn)等。下面是純水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告中中運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容。

為了純化水系統(tǒng)的運(yùn)行整合所需要的程序、人員、系統(tǒng)和材料，證明系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合URS中指定的水的質(zhì)量要求。

純化水的性能確認(rèn)有別于其它直接影響系統(tǒng)是證明其在一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)間周期的性能情況。

一、先決條件確認(rèn)

運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告已經(jīng)完成并審批。

運(yùn)行確認(rèn)時(shí)沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進(jìn)行。

純水系統(tǒng)性能確認(rèn)方案已獲批準(zhǔn)。

供應(yīng)商的操作和維護(hù)手冊(cè)必須是竣工版的。

執(zhí)行性能確認(rèn)活動(dòng)人員已接受本方案的培訓(xùn)。

二、文件的確認(rèn)

主要包括：

純化水制備和分配系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

純化水系統(tǒng)取樣規(guī)程

取樣點(diǎn)分布圖（取樣具體位置和編號(hào)）

三、性能確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)

在線的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：比如電導(dǎo)率、TOC、流量等指標(biāo)。

各取樣點(diǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：取決于產(chǎn)品被銷售到那個(gè)地區(qū)，而對(duì)應(yīng)符合EP、USP、CP、JP具體的那一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵工藝運(yùn)行參數(shù)：膜前后壓力、淡水量、濃水量等。

四、取樣計(jì)劃

在性能確認(rèn)期間必須建立一個(gè)合理的取樣計(jì)劃，取樣的位置和取樣的頻率依據(jù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和測(cè)試的階段。

進(jìn)行取樣點(diǎn)進(jìn)行編號(hào)，并畫好取樣點(diǎn)分布圖

具體取樣計(jì)劃要求

純水系統(tǒng)總送水和總回水取樣頻次要高，其他使用點(diǎn)取樣頻次可以減少，制做的計(jì)劃列表，

使用點(diǎn)的不合格的歷史情況。一些比其它的點(diǎn)更復(fù)雜的使用點(diǎn)（根據(jù)管道情況）更可能導(dǎo)致潛在的不合格結(jié)果。

從使用點(diǎn)取樣結(jié)果的穩(wěn)定性。例如，在PQ期間一個(gè)指定的純化水系統(tǒng)使用點(diǎn)可能要求每星期取樣一次。對(duì)這些重復(fù)取樣結(jié)果進(jìn)行分析之后，基于指定使用點(diǎn)持續(xù)通過檢測(cè)的結(jié)果可以申請(qǐng)減少取樣頻次。正常情況下，Z小的取樣頻次會(huì)被要求。

強(qiáng)調(diào)一下：如果一個(gè)純化水通過一個(gè)軟管連接到系統(tǒng)使用，那么水質(zhì)檢測(cè)的取樣位置應(yīng)是從連接的軟管處。

五、測(cè)試結(jié)果的匯總

當(dāng)每個(gè)階段的驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束時(shí)做出結(jié)果匯總。

六、結(jié)果分析

根據(jù)測(cè)試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，制定行動(dòng)限和警戒限。