2025年10月1日，新版《中國藥典》將正式施行，針對抗體藥物電荷異質性分析的技術標準中添加了毛細管等電聚焦電泳（cIEF）方法。cIEF作為一種能夠對蛋白質的等電點（pI）和電荷異構體進行定量實驗分析的技術，為醫(yī)藥行業(yè)提供了更精準、更科學的質量控制標準。
表1：2025版藥典中涉及cIEF方法新增或修改的部分條目
在cIEF實驗開始前，需要將整個毛細管中充滿樣本，樣本由兩性電解質、穩(wěn)定劑、pI標志物和所關注蛋白質混合而成。兩性電解質由于同時包含酸性和堿性基團，因此在混合物中發(fā)揮在cIEF中建立pH梯度的作用。
圖1：cIEF實驗示意圖
作為cIEF實驗技術的關鍵耗材，Pharmalyte兩性電解質憑借其卓越的穩(wěn)定性和高分離度，成為生物制藥企業(yè)提升質控水平的“秘密武器”。
圖2：Cytiva Pharmalyte
Pharmalyte是專為等電聚焦實驗（IEF）設計開發(fā)的載體兩性電解質，亦可用于毛細管等電聚焦電泳（cIEF）。其通過甘氨酸、雙甘氨肽、胺類與環(huán)氧氯丙烷共聚合而成，能夠形成線性穩(wěn)定、高分離度的pH梯度，覆蓋pH 3-10的寬范圍及多個窄區(qū)間（如pH 5-8、8-10.5等），滿足不同蛋白分離需求。
核心優(yōu)勢
高緩沖能力：每pH單位均具備強緩沖性能，確保梯度穩(wěn)定；
均勻電導率：凝膠或毛細管中電導率一致，避免局部過熱；
靈活適配：支持瓊脂糖、聚丙烯酰胺、cIEF等多種介質；
批次穩(wěn)定：批次間穩(wěn)定性關鍵指標上表現(xiàn)優(yōu)異；
背景干凈：可顯著降低非目標信號干擾，確保檢測結果基線平穩(wěn)、信噪比優(yōu)異。
實戰(zhàn)案例
以單抗藥物為例，電荷異構體主要由脫酰胺、氧化等翻譯后修飾引起。Pharmalyte通過優(yōu)化組合，可實現(xiàn)高精度分離：
單抗SIBP-A的電荷異構體分析中，混合Pharmalyte 3-10與8-10.5（1:1），結合3 mol/L尿素，成功分離酸性、主峰及堿性異構體，方法驗證顯示重復性RSD＜5%，回收率達95%-104%。
（DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20231222-00028）
隨著生物藥結構復雜化（如雙抗、ADC藥物），電荷異構體分離挑戰(zhàn)加劇，cIEF方法被寫入2025版中國藥典。Pharmalyte以其穩(wěn)定的pH梯度、高分離度與靈活適配性，成為cIEF技術中不可或缺的“電荷導航儀”。
在生物制藥質控邁向精準化、合規(guī)化的今天，Pharmalyte不僅助力企業(yè)攻克電荷異構體分析難題，更推動行業(yè)向高效制備與智能聯(lián)用方向邁進。
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