第三方滅菌柜溫度驗證、凍干機板層溫度均勻性驗證

滅菌柜溫度驗證

滅菌設(shè)備的安裝測試合格，現(xiàn)場和公用工程外接條件完備。即通常講（OQ， IQ）已經(jīng)結(jié)束后，位置在PQ運行確認(rèn)。

　　1熱分布測試

　　目的：找出最冷點位置，檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載max，min）熱分布實驗，各3次以上。

　　2熱穿透測試

　　目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是最冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品max與min裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上。

　　3 生物指示劑測試

　　目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設(shè)計進(jìn)行檢驗。步驟：(1)方案的設(shè)計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評價結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。

凍干機板層溫度均勻性驗證

1、凍干機板層升降溫速率驗證：本次驗證準(zhǔn)備 5 個校準(zhǔn)好的熱電阻探頭固定在凍干機內(nèi)的板層上，設(shè)定板層溫度降到-40℃，當(dāng)板層溫度到達(dá)-40℃時，溫度驗證儀上每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)定板層溫度為 20℃，板層開始循環(huán)加熱，當(dāng)板層溫度到達(dá) 20℃時，溫度驗證儀每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)

2、凍干機板層溫度均勻性驗證：每個板層放置 3 個溫度探頭，分別位于板層的硅油進(jìn)口，硅油出口和板層中間，按照凍干機操作 SOP4-20009 進(jìn)行操作，逐一對每個板層進(jìn)行溫度均勻性測試，溫度驗證每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)

3、板層溫度控制驗證：每個板層放置 5 個溫度探頭，設(shè)定板層溫度為40℃，到達(dá)溫度時，恒定次溫度 20 分鐘，溫度驗證儀每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)；然后設(shè)定板層溫度為 20℃，到達(dá)溫度時，恒定此度 20 分鐘，溫度驗證儀每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)定板層溫度為-40℃，開始循環(huán)制冷，當(dāng)?shù)竭_(dá)溫度時，恒定此溫 20 分鐘，溫度驗證儀每 30 秒記錄一次數(shù)據(jù)。

濕熱滅菌柜溫度驗證，干熱滅菌柜溫度驗證，滅菌器溫度驗證，水浴式滅菌柜溫度驗證，高壓滅菌器溫度驗證、旋轉(zhuǎn)水浴滅菌柜溫度驗證、脈動真空滅菌柜溫度驗證、凍干機溫度驗證

四環(huán)科儀小編為大家分享制藥凍干機溫度均勻性驗證的5種方法和結(jié)果，以便互相學(xué)習(xí)和借鑒。

　　1、熱電偶校準(zhǔn)

　　準(zhǔn)備36根已編號的T型熱電偶探頭，在低溫-40℃、高溫40℃進(jìn)行校準(zhǔn)糾偏，在0℃確認(rèn)熱電偶偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)小于0.5℃。

　　2、熱電偶布置

　　將校準(zhǔn)后合格的熱電偶通過驗證孔引入凍干箱體內(nèi)，將36根熱電偶探頭分別均勻固定在凍干箱的10個擱板上，其中第1、2、9、10塊板層各均勻布置3根熱電偶探頭，第3、4、5、6、7、8塊板層各均勻布置4根熱電偶探頭。

　　3、板層溫度確認(rèn)

　　同時啟動凍干機及溫度驗證儀進(jìn)行板層溫度確認(rèn)。按以下程序運行凍干機。

　?。?）設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為-40℃，運行凍干機，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度平衡后，持續(xù)運行30min以上，考察設(shè)備在-40℃保持時，板層溫度波動及均勻性。

　?。?）設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為0℃，運行凍干機，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度平衡后，持續(xù)運行30min以上，考察設(shè)備在0℃保持時，板層溫度波動及均勻性。

　　（3）設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為40℃，運行凍干機，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度平衡后，持續(xù)運行30min以上，考察設(shè)備在40℃保持時，板層溫度波動及均勻性。

　　4、制藥凍干機熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn)

　　完成板層溫度驗證后，對使用后的熱電偶進(jìn)行偏差確認(rèn)，以確認(rèn)驗證中熱電偶偏差漂移滿足限定要求。使用后的熱電偶其讀取偏差應(yīng)仍小于0.5℃。

　　5、合格標(biāo)準(zhǔn)

　　①熱電偶校準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)

　　所有熱電偶其非校準(zhǔn)偏差小于1.0℃，校準(zhǔn)后3min內(nèi)讀取偏差小于0.5℃，校準(zhǔn)報告中未出現(xiàn)校準(zhǔn)失敗的熱電偶，校準(zhǔn)合格，熱電偶方可以在驗證中使用。

　?、诎鍖訙囟闰炞C合格標(biāo)準(zhǔn)

　?。?）在-40℃、0℃、40℃保持過程中，板層各點溫度波動小于±1.5℃（以板層平均溫度為基準(zhǔn)），板層溫度控制性能合格。

　　（2）在-40℃、0℃、40℃保持下，同一時間各板層上所有測試點溫度Z大及Z小差值小于2.0℃，板層溫度均勻性合格。

　?。?）驗證后，熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn)合格，板層溫度驗證數(shù)據(jù)方有效，否則驗證失敗，須重新進(jìn)行校準(zhǔn)及驗證。

　?、蹮犭娕夹?zhǔn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)

　　在-40℃、40℃、0℃進(jìn)行熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn)，確認(rèn)各溫度所有測SY熱電偶的讀取偏差均小于校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)0.5℃，校準(zhǔn)確認(rèn)報告中無確認(rèn)失敗的熱電偶，校準(zhǔn)確認(rèn)合格，板層溫度驗證有效。

在煙的包裝過程中包裝用軟塑煙膜的爽滑性是影響包裝機運行及包裝速度的重要因素。一般而言，軟塑包裝摩擦系數(shù)的大小與包裝膜自身溫度高低有很大關(guān)系，在煙的生產(chǎn)現(xiàn)場，包裝膜的內(nèi)表面與煙包紙盒相互接觸產(chǎn)生摩擦力的過程是在常溫下進(jìn)行的，然而在包裝設(shè)備的運行過程中設(shè)備各部件的溫度是高于室溫的，故包裝膜外表面在設(shè)備上滑動運行時產(chǎn)生的摩擦系數(shù)與包裝膜常溫下的摩擦系數(shù)存在較大差別。

企業(yè)該如何對煙膜材料進(jìn)行特定溫度下摩擦系數(shù)指標(biāo)的檢測控制呢？國內(nèi)有關(guān)軟塑包裝摩擦系數(shù)的測試標(biāo)準(zhǔn)為GB 10006-1988《塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測定方法》，該標(biāo)準(zhǔn)中要求試驗是在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下進(jìn)行的，本次試驗我們利用濟(jì)南賽成儀器FPT-F1摩擦系數(shù)/剝離試驗儀測試了軟塑煙膜樣品在較高溫度下的摩擦系數(shù)，為企業(yè)在選擇軟塑包裝爽滑性能試驗設(shè)備及測試方法時提供參考。

FPT-F1摩擦系數(shù)/剝離試驗儀專業(yè)適用于塑料薄膜、薄片、箔片、紙張、紙板、編織袋、織物風(fēng)格、通信電纜光纜用金屬材料復(fù)合帶、輸送帶、紡織、造紙等相關(guān)材料的動、靜摩擦系數(shù)和膠粘復(fù)合制品、醫(yī)用貼劑、離型紙、保護(hù)膜等產(chǎn)品的剝離強度測定。

FPT-F1的測試原理：本試驗的檢測依據(jù)來源于摩擦系數(shù)的定義——摩擦力與垂直于接觸面的壓力的比值。通過已知重量的砝碼向試樣施加一定的垂直壓力，然后測試試樣從相對靜止到對相對滑動的過程中產(chǎn)生的較大靜摩擦力、滑動摩擦力，即可得到試樣的靜摩擦系數(shù)、動摩擦系數(shù)。

摩擦系數(shù)的試驗過程：

(1) 沿試樣的縱向均勻裁取6.35 cm × 10 cm、25 cm × 13 cm兩種規(guī)格試樣各3片，從每種規(guī)格的試樣中各取出1片試樣組成一組試樣，形成3組試樣。

(2) 選擇摩擦系數(shù)試驗?zāi)Ｊ?，設(shè)置試驗速度、試驗溫度、行程等試驗參數(shù)。

(3) 將6.35 cm × 10 cm煙膜試樣裝夾在滑塊上，試樣的內(nèi)表面與滑塊直接接觸；待試驗平臺達(dá)到設(shè)定溫度后，將25 cm × 13 cm試樣平鋪在試驗平臺上，用膠帶或試樣固定裝置固定，試樣的外表面朝上。形成一個測試試樣外表面間摩擦系數(shù)的系統(tǒng)，裝夾試樣的過程中手不能碰觸試樣的測試面，且試樣應(yīng)平整、無皺褶。

(4) 用連接裝置將滑塊與力值傳感器連接，然后將滑塊無沖擊的放在固定于試驗平臺上的試樣中間部位，使試樣的滑行方向與試驗方向平行。

(5) 點擊開始選項，試驗開始。設(shè)備根據(jù)試驗過程中的力值變化，自動計算摩擦系數(shù)并顯示試驗結(jié)果。

摩擦系數(shù)的技術(shù)指標(biāo)

負(fù)荷量程：0 ~ 5 N，0 ~ 10 N，0 ~ 30 N

精　　度：0.5 級

滑塊質(zhì)量：200 g (100g 、500g、1000g、 1814g 、2000g 等另購）

試驗速度：1 ~ 600 mm/min（無級調(diào)速）

試驗溫度：室溫 ~ 99.9℃

電源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：850mm(L) × 350mm(W) × 290mm(H)

凈　　重：30 kg

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來！