本文由 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 整理匯編

2024-09-11 17:49 2448閱讀次數(shù)

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• 貝克曼新一代智能型離心機(jī)針對美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款 (21 CFR Part 11) 的合規(guī)性技術(shù)支持

  隨著技術(shù)和軟件的發(fā)展，為了確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境正常發(fā)揮作用，數(shù)據(jù)的安全與保護(hù)變得越來越重要。出于此類考慮，許多實(shí)驗(yàn)室均需要依據(jù)相關(guān)法規(guī)存儲(chǔ)和保護(hù)電子存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，并應(yīng)用電子簽名?！懊绹?lián)邦法規(guī)21 章第11 款；電子記錄；電子簽名”（21 CFR Part 11）提供了一系列適用于數(shù)據(jù)保護(hù)的美國聯(lián)邦法規(guī)。許多實(shí)驗(yàn)室采用的都是這些法規(guī)，以確保電子記錄的準(zhǔn)確性、可靠性、真實(shí)性和一致性。 貝克曼庫爾特的新一代離心機(jī)系列——Avanti JXN智能型高效離心機(jī)和 Optima XPN 超速離心機(jī)——提供了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款要求的解決方案，使得貝克曼的離心機(jī)在保證易用性的同時(shí)也能確保其合規(guī)性。本文討論了美國聯(lián)邦法規(guī)的相關(guān)章節(jié)以及Avanti JXN 和 Optima XPN 系列離心機(jī)如何符合法規(guī)的要求。Avanti JXN 和Optima XPN系列離心機(jī)具備多種特性，包括超大智能顯示屏、遠(yuǎn)程監(jiān)控以及增強(qiáng)的安全性和數(shù)據(jù)跟蹤功能。[詳細(xì)]

  2024-09-11 17:49

  其它

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• 300 40073 CS Rev. A - Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀的21 CFR Part 11合規(guī)性

  本應(yīng)用文獻(xiàn)逐節(jié)分析了 21 CFR Part 11 的最新規(guī)則，以及 Sievers Eclipse 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀器如何滿足 21 CFR Part 11 對電子記錄的要求。[詳細(xì)]

  2024-11-07 18:02

  應(yīng)用文章

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• Tech Tip 21 CFR Part 11

  Tech Tip 21 CFR Part 11[詳細(xì)]

  2024-09-29 04:35

  選購指南

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• ComSoft CFR 21 Part 11 彩頁下載

  ComSoft CFR 21 Part 11 彩頁下載[詳細(xì)]

  2024-09-29 05:33

  產(chǎn)品樣冊

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• 確保合規(guī)性：病毒清除驗(yàn)證的法規(guī)指南

  確保合規(guī)性：病毒清除驗(yàn)證的法規(guī)指南[詳細(xì)]

  2016-03-11 00:00

  期刊論文

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• 美國聯(lián)邦法規(guī)40CFR PART 51測定可過濾顆粒物PM10 PM2.5,可冷凝顆粒物（CPM）標(biāo)準(zhǔn)方法 40 CFR Part 51 Methods for Measurement of Filterable PM10 and PM2.5

  美國聯(lián)邦法規(guī)40CFR PART 51測定可過濾顆粒物PM10 PM2.5,可冷凝顆粒物（CPM）標(biāo)準(zhǔn)方法 40 CFR Part 51 Methods for Measurement of Filterable PM10 and PM2.5[詳細(xì)]

  2024-09-15 11:56

  報(bào)價(jià)單

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• PA白皮書-ISM簡化SOP合規(guī)性

  PA白皮書-ISM簡化SOP合規(guī)性[詳細(xì)]

  2013-07-23 00:00

  實(shí)驗(yàn)操作

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• 300 00401 - M9電導(dǎo)率合規(guī)性技術(shù)白皮書

  300 00401 - M9電導(dǎo)率合規(guī)性技術(shù)白皮書[詳細(xì)]

  2024-07-29 10:20

  應(yīng)用文章

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• 16 CFR Part 1610 Standard for the Flammability of Cl

  16 CFR Part 1610 Standard for the Flammability of Cl[詳細(xì)]

  2024-10-05 06:26

  安裝說明

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• DIGTOR 21臺(tái)式離心機(jī)

  DIGTOR 21臺(tái)式離心機(jī)[詳細(xì)]

  2024-09-28 01:07

  其它

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• Pico 17/21 Fresco 17/21微型離心機(jī)

  Pico 17/21 Fresco 17/21微型離心機(jī)[詳細(xì)]

  2014-02-21 00:00

  期刊論文

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• 統(tǒng)一確認(rèn)方案ZDCD減少合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)與儀器停機(jī)時(shí)間

  安捷倫法規(guī)認(rèn)證服務(wù)采用安捷倫自動(dòng)化法規(guī)認(rèn)證引擎 (ACE) 軟件來滿足Z嚴(yán)格的監(jiān)管要求。安捷倫工程師通過 ACE 為一些要求Z苛刻的制藥企業(yè)客戶提供儀器確認(rèn)服務(wù)，包括受美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)、USP、環(huán)境保護(hù)局 (EPA) 監(jiān)管的實(shí)驗(yàn)室，甚至還能直接向監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)。可靠、有效且值得信賴的確認(rèn)服務(wù)可ZDCD降低法規(guī)認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)，并有助于加快上市進(jìn)程。制藥公司往往依靠原始設(shè)備制造商(OEM) 對其 HPLC 和 GC 儀器的維護(hù)、維修與確認(rèn)提供支持。他們的實(shí)驗(yàn)室中擁有來自多家制造商的儀器，因此，OEM 確認(rèn)方案和報(bào)告具有不同的格式、內(nèi)容，所執(zhí)行測試的原理甚至有巨大差異。 安捷倫在實(shí)驗(yàn)室法規(guī)認(rèn)證以及對不同制造商的儀器應(yīng)用 ACE 確認(rèn)方案方面有著豐富經(jīng)驗(yàn)，從而統(tǒng)一了各種不同的OEM 方案。此外，安捷倫始終專注于客戶需求，并且積極參與 GAMP 和 USP<1058> 更新全力支持法規(guī)認(rèn)證的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在實(shí)驗(yàn)室中，使用ACE 軟件的安捷倫法規(guī)認(rèn)證服務(wù)能夠顯著提高可靠性并縮短儀器在確認(rèn)過程中的停機(jī)時(shí)間。完成操作確認(rèn) (OQ) 后立即提供完整的電子報(bào)告。[詳細(xì)]

  2024-09-11 01:01

  其它

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• 煉油廠水質(zhì)監(jiān)測：實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)如何影響水質(zhì)、合規(guī)性和水的重復(fù)利用

  煉油廠必須密切控制其用水并監(jiān)測水質(zhì)，確保平穩(wěn)高效運(yùn)行。煉油廠平均消耗大約1.5桶水來對1桶原油進(jìn)行沖洗(1)。因此，從進(jìn)水到排水對水進(jìn)行數(shù)量和質(zhì)量管理對于工藝控制、效率和合規(guī)性至關(guān)重要。裝置需要實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)來做出快速?zèng)Q策，以保護(hù)設(shè)備，優(yōu)化工藝并滿足法規(guī)要求。這些決策和工藝改進(jìn)可以節(jié)省大量成本和時(shí)間，并推動(dòng)水重復(fù)利用和循環(huán)策略。[詳細(xì)]

  2024-09-29 07:08

  應(yīng)用文章

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• DIGICEN 21系列臺(tái)式離心機(jī)

  DIGICEN 21系列臺(tái)式離心機(jī)[詳細(xì)]

  2015-01-08 00:00

  選購指南

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• GJB150.11A-2009第11部分：鹽霧試驗(yàn)

  GJB150.11A-2009第11部分：鹽霧試驗(yàn)[詳細(xì)]

  2024-09-29 20:06

  產(chǎn)品樣冊

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• Pico 17/21 Fresco 17/21微型離心機(jī)產(chǎn)品樣冊

  Pico 17/21 Fresco 17/21微型離心機(jī)產(chǎn)品樣冊[詳細(xì)]

  2016-10-20 10:14

  應(yīng)用文章

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• SPECTRO xSORT XHH04 合規(guī)篩查 (PDF, 中文)

  SPECTRO xSORT XHH04 合規(guī)篩查 (PDF, 中文)[詳細(xì)]

  2025-08-26 14:42

  應(yīng)用文章

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• 光束均勻性的重要性及針對光束均勻性測試的解決方案

  光束均勻性是光學(xué)領(lǐng)域中的核心參數(shù)，它決定了光學(xué)設(shè)備在成像、照明和能量轉(zhuǎn)換等方面的性能。本文深入探討了光束均勻性的定義、影響、測試方法，并介紹了昊量光電提供的高性能光束分析儀產(chǎn)品解決方案[詳細(xì)]

  2024-12-20 14:22

  其它

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• 貝克曼Avanit J系列GX離心機(jī)產(chǎn)品樣冊

  貝克曼Avanit J系列GX離心機(jī)產(chǎn)品樣冊[詳細(xì)]

  2016-10-18 14:33

  期刊論文

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• AquaPen 手持式葉綠素?zé)晒鈨x 新一代智能型葉綠素?zé)?/a>

  AquaPen 手持式葉綠素?zé)晒鈨x 新一代智能型葉綠素?zé)?a href="/doc/detail_ce5fbf6f5fb8d281.html" target="_blank">[詳細(xì)]

  2024-09-16 03:33

  標(biāo)準(zhǔn)

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