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賽默飛Q Exactive高分辨液質(zhì)藥物雜質(zhì)分析解決方案

本文由 賽默飛色譜及質(zhì)譜 整理匯編

2018-08-10 10:58 380閱讀次數(shù)

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藥物雜質(zhì)因其可能對(duì)藥品質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生影響,目前成為國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的ZD關(guān)注內(nèi)容之一。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模的擴(kuò)大,了解國外法規(guī)市場的藥物雜質(zhì)控制要求、加強(qiáng)對(duì)藥物雜質(zhì)的分析與控制已成為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)共同關(guān)注的話題。任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì),人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)(簡稱ICH)對(duì)雜質(zhì)的定義為藥物中存在的,化學(xué)結(jié)構(gòu)與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質(zhì)會(huì)降低LX,影響藥物的穩(wěn)定性,有的甚至對(duì)人體健康有害或產(chǎn)生其他毒副作用。因此,檢測有關(guān)物質(zhì),控制純度對(duì)確保用藥安全有效,保證藥物質(zhì)量是非常重要的。使用儀器:賽默飛世爾科技的AccelaTMUHPLC系統(tǒng)和臺(tái)式OrbitrapQExactiveFocusTM質(zhì)譜儀,數(shù)據(jù)處理采用MassFrontierTM軟件

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