<![CDATA[<delect id="tnoyd"><big id="tnoyd"><ul id="tnoyd"></ul></big></delect>]]> <![CDATA[<u id="tnoyd"></u>]]>
<![CDATA[<small id="tnoyd"><ol id="tnoyd"><nav id="tnoyd"></nav></ol></small>]]>
資料庫(kù)
中藥注射劑中絮狀物的檢測(cè)
本文由 上海奧法美嘉生物科技有限公司 整理匯編
2016-01-22 00:00 595閱讀次數(shù)
文檔僅可預(yù)覽首頁(yè)內(nèi)容，請(qǐng)下載后查看全文信息！
立即下載
中藥注射劑中絮狀物的檢測(cè)
登錄或新用戶注冊(cè)
請(qǐng)用手機(jī)微信掃描下方二維碼登錄 或注冊(cè)新賬號(hào)
微信掃碼，手機(jī)電腦聯(lián)動(dòng)
更多資料
中藥注射劑中絮狀物的檢測(cè) 中藥注射劑中絮狀物的檢測(cè)[詳細(xì)]
2016-01-22 00:00
應(yīng)用文章
光阻法檢測(cè)中藥注射液的絮狀物 光阻法檢測(cè)中藥注射液的絮狀物[詳細(xì)]
2024-09-18 18:07
實(shí)驗(yàn)操作
中藥注射劑研究的技術(shù)要求 為了提高中藥注射劑的研制水平，加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理，使其達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求，促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化，除執(zhí)行《ZG藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法（1999年）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）中有關(guān)規(guī)定外，針對(duì)中藥注射劑的特點(diǎn)，特制定本技術(shù)要求。一、中藥注射劑的研制應(yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要及LX明顯優(yōu)于其它給藥途徑者為原則。二、中藥注射劑在新藥審批管理中，屬于中藥新藥**或第二類(lèi)范圍，因此其申報(bào)資料項(xiàng)目、相關(guān)的技術(shù)要求和管理規(guī)定等均按相應(yīng)類(lèi)別要求進(jìn)行。注射劑的小水針、粉針劑、大輸液互相改變，而不改變給藥途徑的屬四類(lèi)新藥。原劑型上市前未按二類(lèi)新藥技術(shù)要求作過(guò)臨床研究的，該新藥臨床試驗(yàn)要求同二類(lèi)新藥。原劑型上市前、曾按二類(lèi)新藥技術(shù)要求作過(guò)臨床研究的，新藥臨床試驗(yàn)先按四類(lèi)新藥要求進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，然后申請(qǐng)?jiān)嚿a(chǎn)，試生產(chǎn)期間需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)。三、研制中藥注射劑的單位必須具備相應(yīng)的技術(shù)力量和設(shè)備條件。四、（一）應(yīng)體現(xiàn)源于中醫(yī)藥，發(fā)展中醫(yī)藥的原則。（二）應(yīng)以中醫(yī)藥理論、文獻(xiàn)古籍、臨床經(jīng)驗(yàn)或現(xiàn)代有關(guān)研究成果等資料來(lái)闡述選題目的與依據(jù)。藥味宜少而精。（三）中藥注射劑的組份可以是有效成分、有效部位、單方或。除中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其它組份必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材，應(yīng)按《辦法》中《新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目》要求附第2、10、11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)件（復(fù)印件）；如組份未制訂標(biāo)準(zhǔn)，則須按相應(yīng)類(lèi)別報(bào)送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報(bào)審五、制備工藝（一）制備工藝的研究應(yīng)按《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》進(jìn)行，結(jié)合注射給藥的特點(diǎn)和要求，通過(guò)不同方法的研究比較，選出合理、先進(jìn)的制備工藝。（二）以有效成分或有效部位為組份的注射液，須詳細(xì)寫(xiě)明該有效成分或有效部位的制備工藝全過(guò)程，列出與質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)條件和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，說(shuō)明確定該工藝的理由，或提供國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；以凈藥材為組份的注射液，應(yīng)該用半成品配制，并制定其內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合要求方可投料。供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、純化過(guò)程中可能引入有害有機(jī)溶劑者，應(yīng)作有害有機(jī)溶劑殘留量檢查。檢查方法按現(xiàn)行版《ZG藥典》《有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法》測(cè)定。（三）中藥注射劑中如確需要加入附加劑，應(yīng)審慎選擇，并應(yīng)有充分的試驗(yàn)依據(jù)。所用的附加劑均應(yīng)符合YY標(biāo)準(zhǔn)，并遵照《辦法》中的有關(guān)要求申報(bào)。（四）注射劑的溶劑、容器等均應(yīng)符合YY要求，制備工藝中與藥物接觸的器具及有關(guān)材料，均不得與藥物發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生異物。六、藥理和毒理按《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》及本技術(shù)要求附件一《有關(guān)安全性試驗(yàn)項(xiàng)目及要求》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。七、臨床按《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。八、理化性質(zhì)研究（一）注射劑的理化性質(zhì)研究系指對(duì)中的各組份和Z終成品進(jìn)行與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)方面的研究，包含文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究二方面的內(nèi)容。因注射劑給藥途徑的特殊性，所以必須注意各有關(guān)方面的因素，從多個(gè)環(huán)節(jié)全面綜合考慮，尤其應(yīng)對(duì)未測(cè)定部份進(jìn)行深入研究，并提供研究資料。（二）為保證臨床用藥安全有效，要求注射劑的主要成分必須基本清楚，多個(gè)主要成分之間的比例應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。......詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)附件[詳細(xì)]
2018-09-13 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求 中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求[詳細(xì)]
2018-11-13 15:46
產(chǎn)品樣冊(cè)
中藥黃芪中的重金屬的檢測(cè) 中藥黃芪中的重金屬的檢測(cè)[詳細(xì)]
2024-09-14 22:35
安裝說(shuō)明
注射劑西林瓶的密封性檢測(cè) 注射劑西林瓶的密封性檢測(cè)[詳細(xì)]
2024-09-28 00:08
應(yīng)用文章
RPLC-CAD 結(jié)合 HILIC-UV 在中藥血塞通和血栓通注射劑指紋圖譜分析中的應(yīng)用 RPLC-CAD 結(jié)合 HILIC-UV 在中藥血塞通和血栓通注射劑指紋圖譜分析中的應(yīng)用[詳細(xì)]
2024-09-14 01:08
應(yīng)用文章
液相色譜法檢測(cè)中藥中幾種果酸的含量 液相色譜法檢測(cè)中藥中幾種果酸的含量[詳細(xì)]
2024-09-29 03:38
實(shí)驗(yàn)操作
噴霧干燥中藥制劑中的應(yīng)用（下）-中藥生產(chǎn) 噴霧干燥中藥制劑中的應(yīng)用（下）-中藥生產(chǎn)[詳細(xì)]
2016-09-08 00:00
實(shí)驗(yàn)操作
USP<788>注射劑中的不溶性微粒 USP<788>注射劑中的不溶性微粒用于量化非腸道藥物中亞可見(jiàn)的顆粒的數(shù)量和大小。該測(cè)試要求使用光阻法粒子計(jì)數(shù)器，并通過(guò)顯微鏡在濾光鏡上進(jìn)行粒子計(jì)數(shù)。AccuSizer Syringe Injection System (SIS)旨在滿足并超過(guò)USP<788>的所有要求。[詳細(xì)]
2021-08-19 10:44
應(yīng)用文章
注射劑瓶鋁蓋用什么檢測(cè)儀器 注射劑瓶鋁蓋用什么檢測(cè)儀器[詳細(xì)]
2024-10-06 01:17
應(yīng)用文章
中藥保健食品中有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量檢測(cè)方法 中藥保健食品中有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量檢測(cè)方法[詳細(xì)]
2016-09-21 00:00
課件
噴霧干燥中藥制劑中的應(yīng)用（上） 噴霧干燥中藥制劑中的應(yīng)用（上）[詳細(xì)]
2016-09-08 00:00
實(shí)驗(yàn)操作
噴霧干燥在中藥制劑中的應(yīng)用 中藥傳統(tǒng)制劑歷經(jīng)上千年無(wú)外乎“丸、散、膏、丹、湯、酒”等，其固有的缺點(diǎn)是量大、體積大、制劑粗糙、工藝落后，很難予以發(fā)掘和加以提高。所以早些時(shí)候提出了劑型改革相繼出現(xiàn)了中藥片劑、膠囊劑、注射劑等。劑型改革為中藥制劑的發(fā)展做出了貢獻(xiàn)，但是同現(xiàn)代藥劑學(xué)相比自然十分落后。[詳細(xì)]
2022-01-27 11:02
其它
噴霧干燥技術(shù)中藥制劑中的應(yīng)用 中藥傳統(tǒng)制劑歷經(jīng)上千年無(wú)外乎“丸、散、膏、丹、湯、酒”等，其固有的缺點(diǎn)是量大、體積大、制劑粗糙、工藝落后，很難予以發(fā)掘和加以提高。所以早些時(shí)候提出了劑型改革相繼出現(xiàn)了中藥片劑、膠囊劑、注射劑等。劑型改革為中藥制劑的發(fā)展做出了貢獻(xiàn)，但是同現(xiàn)代藥劑學(xué)相比自然十分落后。[詳細(xì)]
2024-09-27 23:58
其它
蒸發(fā)光檢測(cè)器在中藥成分分析中的應(yīng)用 普拉勒 蒸發(fā)光檢測(cè)器在中藥成分分析中的應(yīng)用[詳細(xì)]
2024-09-11 18:02
應(yīng)用文章
ELISA中的試劑－結(jié)合物 ELISA中的試劑－結(jié)合物[詳細(xì)]
2024-09-19 03:52
期刊論文
食品中摻假物的分析 食品中摻假物的分析[詳細(xì)]
2024-09-20 13:28
其它
將微粒分析儀應(yīng)用于中藥注射液成品的檢測(cè) 將微粒分析儀應(yīng)用于中藥注射液成品的檢測(cè)[詳細(xì)]
2024-09-28 00:35
選購(gòu)指南
Copyright 2004-2026 yiqi.com All Rights Reserved , 未經(jīng)書(shū)面授權(quán) , 頁(yè)面內(nèi)容不得以任何形式進(jìn)行復(fù)制
中藥注射劑中絮狀物的檢測(cè)
中藥注射劑研究的技術(shù)要求
在線留言
滬公網(wǎng)安備 31011502008050號(hào)
參與評(píng)論
登錄后參與評(píng)論