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GMP基礎(chǔ)知識
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本文由 施啟樂(廣州)儀器有限公司 整理匯編
2021-06-01 17:23 3487閱讀次數(shù)
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1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？
答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當時用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當時沒有批準進口“反應(yīng)停”，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度：
⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應(yīng)。
⑶要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。
1963年，美國國會頒布了世界上DY部GMP。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所
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GMP基礎(chǔ)知識- 1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？
答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當時用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當時沒有批準進口“反應(yīng)?！?，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度：
⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應(yīng)。
⑶要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。
1963年，美國國會頒布了世界上DY部GMP。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所[詳細]
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2021-06-01 17:23
標準
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- 2010版GMP
- 2010版GMP[詳細]
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2014-07-31 00:00
操作手冊
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氣相色譜基礎(chǔ)知識- 氣相色譜基礎(chǔ)知識[詳細]
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2008-06-30 00:00
期刊論文
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FTIR基礎(chǔ)知識- FTIR基礎(chǔ)知識[詳細]
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2007-07-23 00:00
實驗操作
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- 無線電基礎(chǔ)知識
- 無線電基礎(chǔ)知識[詳細]
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2011-10-13 00:00
其它
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- 恒電位儀基礎(chǔ)知識
- IntroductionApotentiostatisanelectronicinstrumentthatcontrolsthevoltagedifferencebetweenaWorkingElectrodeandaReferenceElectrode.Bothelectrodesarecontainedinanelectrochemicalcell.ThepotentiostatimplementsthiscontrolbyinjectingcurrentintothecellthroughanAuxiliaryorCounterelectrode.Inalmostallapplications,thepotentiostatmeasuresthecurrentflowbetweentheWorkingandCounterelectrodes.Thecontrolledvariableinapotentiostatisthecellpotentialandthemeasuredvariableisthecellcurrent.[詳細]
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2018-08-30 10:00
產(chǎn)品樣冊
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- 免疫組化基礎(chǔ)知識
- 免疫組織化學(xué)的概念：免疫組化是利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，通過化學(xué)反應(yīng)使標記抗體的顯色劑（熒光素、酶、金屬離子、同位素）顯色來確定組織細胞內(nèi)抗原（多肽和蛋白質(zhì)），對其進行定位、定性及定量的研究，稱為免疫組織化學(xué)。免疫組化實驗所用的抗體有哪些？免疫組化實驗中常用的抗體為單克隆抗體和多克隆抗體。單克隆抗體是一個B淋巴細胞克隆分泌的抗體，應(yīng)用細胞融合雜交瘤技術(shù)免疫動物制備。多克隆抗體是將純化后的抗原直接免疫動物后，從動物血中所獲得的免疫血清，是多個B淋巴細胞克隆所產(chǎn)生的抗體混合物。免疫組化實驗所用的組織和細胞標本有哪些？實驗所用主要為組織標本和細胞標本兩大類，前者包括石蠟切片（病理大片和組織芯片）和冰凍切片，后者包括組織印片、細胞爬片和細胞涂片。其中石蠟切片是制作組織標本Z常用、Z基本的方法，對于組織形態(tài)保存好，且能作連續(xù)切片，有利于各種染色對照觀察；還能長期存檔，供回顧性研究；石蠟切片制作過程對組織內(nèi)抗原暴露有一定的影響，但可進行抗原修復(fù)，是免疫組化中的組織標本制作方法。石蠟切片為什么要做抗原修復(fù)？有哪些方法？石蠟切片標本均用甲醛固定，使得細胞內(nèi)抗原形成醛鍵、羧甲鍵而被封閉了部分抗原決定簇，同時蛋白之間發(fā)生交聯(lián)而使抗原決定簇隱蔽。所以要求在進行IHC染色時，需要先進行抗原修復(fù)或暴露，即將固定時分子之間所形成的交聯(lián)破壞，而恢復(fù)抗原的原有空間形態(tài)。常用的抗原修法有微波修復(fù)法，高壓加熱法，酶消化法，水煮加熱法等，常用的修復(fù)液是pH6.0的0.01mol/L的檸檬酸鹽緩沖液。免疫組化常用的染色方法有哪些？根據(jù)標記物的不同分為免疫熒光法，免疫酶標法，親和組織化學(xué)法，后者是以一種物質(zhì)對某種組織成分具有高度親合力為基礎(chǔ)的檢測方法。這種方法敏感性更高，有利于微量抗原（抗體）在細胞或亞細胞水平的定位，其中生物素抗生物素染色法Z常用。抗體交叉反應(yīng)的原因：指抗體除與其相應(yīng)的抗原發(fā)生特異性反應(yīng)外還與其它抗原發(fā)生反應(yīng)。產(chǎn)生的原因有以下幾個方面：1.抗原特異性指用于免疫動物的抗原性物質(zhì)中含有多種抗原分子，它引起動物產(chǎn)生針對多種抗原分子特異性的相應(yīng)抗體。任何其它物質(zhì)只要含有一種或多種與上述物質(zhì)相同的抗原分子，必將與上述多特異性的抗血清發(fā)生交叉反應(yīng)。2.共同決定簇即兩種抗原分子中都含有相同的抗原決定簇。3.決定簇相似，兩種不同的抗原決定簇，如果結(jié)構(gòu)大致相同，由于空間構(gòu)象關(guān)系，某一決定簇的相應(yīng)抗體可以與大致相同的決定簇發(fā)生交叉反應(yīng)。當然抗原一抗體之間構(gòu)象相似時的結(jié)合力小于吻合時的結(jié)合力。多抗和單抗特性比較：1.均一性。一種單抗中，每個抗體的化學(xué)結(jié)構(gòu)和氨基酸順序都相同，只有一種Ig亞類。即單抗是一種純度很高的均一抗體。而從不同動物，不同時期所得到的多抗，各有不同的化學(xué)組成。多抗是多種種類和亞類Ig的混合物。2.穩(wěn)定性。單抗的穩(wěn)定較差，對PH變化敏感，對熱不穩(wěn)定，提純過程中易變性，而多抗的穩(wěn)定性則較好。3.特異性。單抗是單一地針對抗原的某一決定簇，所以用它進行血清學(xué)反應(yīng)時，特異性強，敏感性高，一般不發(fā)生交叉反應(yīng)。而多抗能與抗原上的多種抗原決定簇結(jié)合，所以特異性較差，較易引起交叉反應(yīng)。4.重復(fù)性。單抗的重復(fù)性好，而多抗每批都不一樣。5.沉淀反應(yīng)。多抗由于與抗原多價結(jié)合容易形成網(wǎng)絡(luò)樣沉淀，而單抗只與抗原結(jié)合產(chǎn)生二聚體，不能直接形成抗原抗體沉淀物?？贵w的保存：抗體儲存容器應(yīng)由不吸附蛋白質(zhì)的材料制成，常用的有聚丙烯，聚碳酸酯和硼硅酸玻璃。如儲存的抗體中蛋白濃度很低（10-100mg/L），就應(yīng)另加隔離蛋白以減少容器對抗體蛋白的吸附，隔離蛋白常用0.1%-1.0%的牛血清白蛋白。絕大多數(shù)已稀釋的抗體應(yīng)存在4℃-8℃條件下，以免凍融對抗體蛋白產(chǎn)生有害效應(yīng)?？贵w原液和已分離的免疫球蛋白組分應(yīng)保存于-20℃條件下，并避免反復(fù)凍融。冷凍的抗體溶液應(yīng)置于室溫中緩慢地解凍，應(yīng)避免用高溫快速解凍。被細菌污染的抗體常會出現(xiàn)假陽性結(jié)果，應(yīng)將污染的抗體溶液及其他試劑棄之。為防止細菌污染，可于抗體溶液中加入0.01%疊氮鈉?？贵w經(jīng)真空冷凍干燥后置-20℃以下可保存3-5年。保存稀釋后的單抗應(yīng)加入0.1%疊氮鈉濃度。大多數(shù)稀釋抗體可進行冷凍保存，少數(shù)抗體可能會丟失抗原活性。大多數(shù)單抗，只要蛋白濃度適當，可在4℃下保存數(shù)月。[詳細]
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2018-09-27 10:00
產(chǎn)品樣冊
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- 反應(yīng)釜基礎(chǔ)知識
- 反應(yīng)釜基礎(chǔ)知識[詳細]
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2024-09-22 10:42
產(chǎn)品樣冊
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- 烘箱基礎(chǔ)知識
- 烘箱基礎(chǔ)知識[詳細]
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2024-09-29 05:53
產(chǎn)品樣冊
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- BIOCOOL品牌GMP
- BIOCOOL品牌GMP[詳細]
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2016-03-15 00:00
產(chǎn)品樣冊
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- GMP知識---質(zhì)量管理
- 1、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負責(zé)人有何要求？
答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門負責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負責(zé)人，不得相互兼任。
2、質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？
答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗僅僅是對生產(chǎn)成品進行把關(guān)檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。
3、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？
答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。
⑵質(zhì)量檢驗：廠ZX化驗室和車間化驗室的質(zhì)量檢驗。
⑶質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標準的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。
⑷質(zhì)量檔案：對所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進行系統(tǒng)管理。
⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對質(zhì)監(jiān)員及職工進行質(zhì)量培訓(xùn)教育。
⑹動物實驗室的管理。
4、質(zhì)監(jiān)員與化驗員有何區(qū)別？
答：質(zhì)監(jiān)員負責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查?；瀱T則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗，并出具檢驗報告書，二者[詳細]
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2024-09-12 22:18
標準
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- GMP知識----潔凈
- GMP潔凈知識
1．GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。
2．潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？
答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。
3．潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？
答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
4．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別？
答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。
附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
[詳細]
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2024-09-18 18:05
標準
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- 鎖相放大器基礎(chǔ)知識
- 鎖相放大器基礎(chǔ)知識[詳細]
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2013-03-28 00:00
標準
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- 微波的基礎(chǔ)知識
- 微波的基礎(chǔ)知識[詳細]
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2013-03-25 00:00
選購指南
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- 反應(yīng)釜的基礎(chǔ)知識
- 反應(yīng)釜的基礎(chǔ)知識[詳細]
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2008-08-29 00:00
其它
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- 紅外光譜解析基礎(chǔ)知識
- 紅外光譜解析基礎(chǔ)知識[詳細]
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2009-12-02 00:00
報價單
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- 光學(xué)元件基礎(chǔ)知識介紹
- 光學(xué)元件基礎(chǔ)知識介紹[詳細]
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2011-11-24 00:00
應(yīng)用文章
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- 物理吸附基礎(chǔ)知識 十三[詳細]
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2016-05-12 00:00
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- 物理吸附基礎(chǔ)知識 五[詳細]
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2016-01-15 00:00
其它
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- 光譜儀基礎(chǔ)知識介紹[詳細]
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2016-01-06 00:00
專利
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