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• ICP-MS幫助執(zhí)行美國藥典（USP）中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢分析

  ICP-MS幫助執(zhí)行美國藥典（USP）中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢分析[詳細]

  2013-07-18 00:00

  其它

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• NexION300X執(zhí)行美國藥典中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢分析

  美國藥典（USP）推出了一個全新的ICP-OES/ICP-MS方法，用于測定醫(yī)藥產(chǎn)品中的一組金屬污染物。雖然這個方法已經(jīng)被使用很久，但人們普遍認為它很容易出現(xiàn)錯誤，并且這種方法對分析人員正確解釋顏色的要求很高。本研究集中探討采用配置有prepFAST在線自動稀釋和自動校準樣品傳輸系統(tǒng)的NexION?300XICP-MS對不同藥物產(chǎn)品中的一組具有毒性作用的元素進行分析時的實際優(yōu)勢，ZD關(guān)注雜質(zhì)元素限值和推薦的分析步驟。本研究還將對一些常見的藥物產(chǎn)品進行分析，并列出采用本系統(tǒng)測定的滿足USP對該方法驗證要求的數(shù)據(jù)。[詳細]

  2018-08-17 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 參照美國藥典通則 / 草案驗證 Agilent7700x ICP-MS 在測定原料藥元素雜質(zhì)中的應(yīng)用

  美國藥典 (USP) 組織正在開發(fā)有關(guān)藥品和原料藥中元素雜質(zhì)測定的新通則。USP 規(guī)定了分析物的限量，而 USP 則規(guī)定了樣品制備選項（包括 密閉容器微波消解）并推薦使用現(xiàn)代儀器，例如多元素 ICP-MS 和 ICP-OES 技 術(shù)。根據(jù) USP 的規(guī)定，分析儀器的檢定須基于性能測試，包括需要論證 儀器的準確性、重現(xiàn)性以及能夠可靠鑒定分析物。在本文中，我們列出的數(shù)據(jù)表 明依照 USP/ 成功驗證了 Agilent 7700x ICP-MS 檢測明膠膠囊樣 品中元素雜質(zhì)的應(yīng)用。[詳細]

  2016-07-14 00:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 藥物中的元素雜質(zhì)分析

  安捷倫的 5110 ICP-OES 是專注于口服劑型原材料和藥品分析的制藥實驗室的理想儀器，幾乎無需進行樣品稀釋。其垂直矩管可對各種樣品進行分析，包括總固體溶解量約為 25% 的樣品。垂直矩管可為Z復(fù)雜的樣品提供長期分析穩(wěn)定性，并能輕松處理水相和有機相溶劑等各種樣品基質(zhì)。[詳細]

  2020-04-26 13:09

  應(yīng)用文章

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• 戴安公司提供與美國藥典（USP)規(guī)定的特殊色譜柱型號對應(yīng)表

  戴安公司提供與美國藥典（USP)規(guī)定的特殊色譜柱型號對應(yīng)表[詳細]

  2005-09-09 00:00

  期刊論文

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• 美國藥典24 版中有關(guān)制YY水質(zhì)量及檢測方法的新規(guī)定

  美國藥典24 版中有關(guān)制YY水質(zhì)量及檢測方法的新規(guī)定[詳細]

  2007-03-04 00:00

  操作手冊

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• 屈酚含量測定 美國藥典USP

  屈酚含量測定 美國藥典USP[詳細]

  2024-09-16 07:20

  應(yīng)用文章

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• 滿足2010《ZG藥典》、《美國藥典》USP/中對pH、電導(dǎo)率的測量要求

  滿足2010《ZG藥典》、《美國藥典》USP/中對pH、電導(dǎo)率的測量要求[詳細]

  2011-01-28 00:00

  應(yīng)用文章

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• 歐洲藥典中注射液顆粒檢測的規(guī)定

  歐洲藥典中注射液顆粒檢測的規(guī)定[詳細]

  2007-02-05 00:00

  應(yīng)用文章

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• TSK-GEL色譜柱與美國藥典（USP）的對應(yīng)信息

  TSK-GEL色譜柱與美國藥典（USP）的對應(yīng)信息[詳細]

  2024-09-30 00:03

  選購指南

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• ICP-MS檢測和驗證YY抗酸劑中的元素雜質(zhì)

  美國藥典（USP）宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標準將于2018年1月1日實施。通則<232>和<2232>基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標準更新使USP在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE方面與人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）Q3D第4階段文件相匹配。2016年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICHQ3D的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。隨著元素雜質(zhì)評估和監(jiān)控期限的臨近，制藥廠商及其服務(wù)實驗室必須立即開始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準確地檢測藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確?；颊叩陌踩SP通則<232>概述了測定制成藥品中元素雜質(zhì)的兩種分析方法：電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法（ICP-OES），以及相關(guān)的樣品制備步驟。ICP-MS的高性能Z適合在低濃度水平下對1級元素進行常規(guī)性測定，尤其是日攝入劑量較大（>10g/天）的藥品。在此類藥品和營養(yǎng)品中，抗酸劑由于具有極高的鈣含量，給分析造成了極大的挑戰(zhàn)。本文旨在展示如何正確地制備樣品、適當(dāng)?shù)乜剂扛鞣N儀器設(shè)計因素，就能輕松地克服這項挑戰(zhàn)。在本文中，我們展示了利用珀金埃爾默公司ZxinNexION2000ICP-MS，依照USP通則<233>的規(guī)定，對抗酸劑中1級和2A級元素雜質(zhì)進行驗證的數(shù)據(jù)[詳細]

  2018-08-17 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• Agilent ICP-MS 在注射劑一致性 評價中元素雜質(zhì)解決方案

  2017 年 12 月 22 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評ZX (CDE) 發(fā)布了“關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知”。繼口服固體制劑一致性評價之后，對品種更多、藥物含量比更高的注射劑的一致性評價也被提上了日程。 在《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》（征求意見稿）（以下簡稱“意見稿”）中，明確規(guī)定了原料藥的元素雜質(zhì)、包材相容性和質(zhì)量工藝中元素雜質(zhì)的檢測等內(nèi)容。意見稿中還要求“根據(jù) ICHQ3D 的規(guī)定，通過科學(xué)和基于風(fēng)險的評估來確定制劑中元素雜質(zhì)的控制策略，包括原輔包、生產(chǎn)設(shè)備等可能引入的元素雜質(zhì)”。ICH Q3D 規(guī)定了 24 種元素雜質(zhì)的每日Zda允許暴露量 (PDE)，如表 1 所列。而對于包材的相容性研究，則“按照《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注射劑與YY玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則”，對遷移至注射劑藥液的常見元素（包括 Na、Pb、As）等開展相關(guān)工作。[詳細]

  2020-04-26 14:18

  應(yīng)用文章

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• 使用 NexION 2000 ICP-MS 按照 ICH Q3D 和 USP <232>/<233> 的規(guī)定檢測和驗證YY抗酸劑中的 1 級和 2A 級元素雜質(zhì)

  美國藥典（USP）宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標準將于2018年1月1日實施。通則 <232> 和 <2232> 基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標準更新使 USP 在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和 PDE 方面與人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）Q3D第 4 階段文件相匹配。2016年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICH Q3D 的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。隨著元素雜質(zhì)評估和監(jiān)控期限的臨近，制藥廠商及其服務(wù)實驗室必須立即開始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準確地檢測藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確?；颊叩陌踩?a href="/doc/detail_07b2326a02b7c6f1.html" target="_blank">[詳細]

  2020-01-03 17:06

  應(yīng)用文章

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• ICP-MS高通量進樣在飲用水分析中的優(yōu)勢（方法200.8）分析

  ICP-MS高通量進樣在飲用水分析中的優(yōu)勢（方法200.8）分析 [詳細]

  2024-09-14 05:21

  應(yīng)用文章

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• ICP-MS高通量進樣在飲用水分析中的優(yōu)勢(方法200.8)分析

  本文提出了一種高通量方法，該方法根據(jù)EPA 200.8評估飲用水中的26種元素。通過使用與NexION ICP-MS完全集成的HTS（高通量）系統(tǒng)，在不影響檢出限、準確性和重復(fù)性的前提下，將樣品分析時間減少3-5倍。CCV在8小時內(nèi)的分析結(jié)果表明，該系統(tǒng)以優(yōu)異精度將所有元素的長期穩(wěn)定性均降至10％以內(nèi)。實驗結(jié)果證明該系統(tǒng)適用于高通量實驗室，可大大降低分析時間和成本。[詳細]

  2024-09-28 17:21

  應(yīng)用文章

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• 密閉消解分析元素雜質(zhì)

  由于重大的監(jiān)管變革，自2018年1月起，所有制藥產(chǎn)品都必須考慮元素雜質(zhì)。Multiwave 5000提供豐富的樣品制備選擇，這些方法涵蓋了各種不同的藥物配方，并且完全符合GMP。[詳細]

  2024-09-22 06:10

  應(yīng)用文章

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• USP <232>/<233> 和 ICH Q3D 元素雜質(zhì)分析： 安捷倫 ICP-OES 解決方案

  USP 通則章節(jié) <233>（元素雜質(zhì) — 流程）建議使用 ICP-OES 或 ICP-MS 測定藥品及成分中元素雜質(zhì)的含 量。安捷倫 ICP-OES 儀器可耐受所有常見的酸和有機溶 劑基質(zhì)以及其他復(fù)雜基質(zhì)，如固體樣品溶解后制得 的基質(zhì)。這些樣品無需高倍數(shù)稀釋即可直接進行測 定。安捷倫 ICP-OES 系統(tǒng)還具有穩(wěn)定的垂直等離子體，可確保對所有分析物均獲得優(yōu)異的穩(wěn)定性與高靈敏度。 [詳細]

  2020-06-01 10:24

  應(yīng)用文章

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• 臭氧老化試驗箱執(zhí)行標準與性能優(yōu)勢

  臭氧老化試驗箱執(zhí)行標準與性能優(yōu)勢[詳細]

  2012-12-20 00:00

  課件

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• ICP-MS高通量進樣在飲用水分析中的優(yōu)勢_方法200.8_分析 Application Note (27435_CHN)

  ICP-MS高通量進樣在飲用水分析中的優(yōu)勢_方法200.8_分析 Application Note (27435_CHN)[詳細]

  2024-09-28 01:05

  應(yīng)用文章

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• 藥典中規(guī)定的各種藥材中黃曲霉毒素限量標準

  藥典中規(guī)定的各種藥材中黃曲霉毒素限量標準[詳細]

  2024-09-28 01:15

  標準

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