無菌隔離器相比于其他無菌隔離技術(shù)，具備安全性高、投入運(yùn)行成本低的特點。隨著生產(chǎn)的要求日益嚴(yán)格，愈加重視產(chǎn)品質(zhì)量，而無菌隔離器本身生產(chǎn)技術(shù)的提高，也必將得以普及。

常見的無菌隔離技術(shù)

　　1、傳統(tǒng)潔凈室技術(shù)

　　傳統(tǒng)的潔凈室將操作人員、操作環(huán)境和操作對象混在一個空間，很容易導(dǎo)致細(xì)菌污染，甚至導(dǎo)致活性物質(zhì)的特性喪失。同時，傳統(tǒng)的潔凈室無法保證人員在操作高毒性物質(zhì)過程中的安全，也無法保證環(huán)境不被污染。另外，傳統(tǒng)的潔凈室還存在長期運(yùn)行維護(hù)成本高、風(fēng)險大、驗證困難等問題。

　　2、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)

　　是繼傳統(tǒng)的潔凈室技術(shù)后較早興起的一種無菌隔離技術(shù)。RABS的定義是通過一個物理的隔斷將無菌操作區(qū)域(A級)與周圍環(huán)境(B級)隔離開，以給無菌操作區(qū)域提供保護(hù)。RABS將操作過程中要求的A級環(huán)境與周圍B級環(huán)境采用物理屏障隔開，減少了不同潔凈級別之間、操作人員與A級環(huán)境之間的交叉污染。

　　根據(jù)配備GX過濾器的方法不同，RABS可以分為被動式RABS和主動式RABS。其主要區(qū)別在于，被動式RABS的A級環(huán)境與周圍B級環(huán)境的潔凈室共用GX過濾器;而主動式RABS，其A級環(huán)境配備有獨立的GX過濾器。

　　根據(jù)氣流的運(yùn)行方式不同，RABS又可以分為開放式RABS和封閉式RABS。其主要區(qū)別在于，開放式RABS，是將A級環(huán)境的氣流直接排入周圍B級環(huán)境的潔凈室中;而封閉式RABS，其配備有自循環(huán)氣流通路，氣流在封閉的A級環(huán)境中內(nèi)循環(huán)，不會排放到周圍B級環(huán)境的潔凈室內(nèi)。

　　3、無菌隔離器技術(shù)

　　是在限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS出現(xiàn)之后又發(fā)展起來的一種更為先進(jìn)的無菌隔離技術(shù)。無菌隔離器的定義為一種使用百級以上的清潔空氣氣流，、連續(xù)地將內(nèi)部環(huán)境(操作環(huán)境)和外部環(huán)境(如周圍的潔凈室空氣和人員)隔開以隔絕污染的裝置。

　　就是說無菌隔離器技術(shù)是采用完全密閉的裝置將操作空間(A級環(huán)境)與周圍環(huán)境完全隔離，并配備相應(yīng)的空氣處理單元(包含GX過濾器)以及過氧化氫滅菌裝置，可以自動完成裝置內(nèi)部的環(huán)境滅菌、空氣凈化處理等工作，具有極高的安全性。

　　目前，在悉生生物學(xué)研究中發(fā)現(xiàn)，實驗和生產(chǎn)環(huán)境對潔凈度要求越來越高，主要是以下兩個方面的要求:

　?、贌o菌動物、悉生動物及悉生態(tài)本身需要無菌環(huán)境;

　?、趯嶒灪蜕a(chǎn)對象要求避免環(huán)境微生物污染，必須保證實驗和生產(chǎn)操作過程在無菌環(huán)境下完成。

　　另外，隨著生物安全管理的日益嚴(yán)苛，病原菌研究的隔離措施也越來越嚴(yán)。無菌隔離技術(shù)不僅可以防止環(huán)境微生物污染研究對象，也可以防止正在研究的病原菌污染環(huán)境。因此，在實驗環(huán)境國標(biāo)中，隔離環(huán)境是分為正壓和負(fù)壓的。

　　無菌隔離器已發(fā)展壓力為正負(fù)壓的各種類型的無菌隔離器系統(tǒng)，包括隔離艙體、空氣處理系統(tǒng)、過氧化氫噴霧消毒自動滅菌系統(tǒng)、雙門快速無菌環(huán)境傳遞系統(tǒng)等。無菌隔離器內(nèi)的潔凈度能夠達(dá)到5級，保障無菌隔離器內(nèi)的無菌環(huán)境。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，在藥品生產(chǎn)和檢驗中使用的隔離系統(tǒng)，應(yīng)配備7級或更高級別潔凈空氣過濾裝置，并使內(nèi)部環(huán)境與外環(huán)境完全隔離。無菌隔離器的艙體屏障對操作人員提供了安全有效的防護(hù)，使操作人員徹底地從傳統(tǒng)的潔凈室中解放出來;同時無需龐大的凈化系統(tǒng)支持，艙內(nèi)外完全的隔離，使無菌隔離器在一般清潔環(huán)境中可隨意移動，相當(dāng)于一個可移動的、高潔凈級別的微型實驗室。

無菌隔離器的優(yōu)勢

　　無菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢:

　　1、避免安全風(fēng)險

　　傳統(tǒng)的潔凈室，由于操作環(huán)境與周圍環(huán)境沒有物理隔離，容易產(chǎn)生交叉污染。另外，操作人員直接在潔凈室中工作，人員本身會導(dǎo)致固體顆粒的產(chǎn)生和對潔凈室層流的破壞。其中，人員、環(huán)境極易與高活性、高毒性的樣品接觸，不利于保護(hù)人員的安全。事實證明，潔凈室內(nèi)的微生物和固體顆粒濃度也只能控制在10^-3的水平。

　　開放式RABS系統(tǒng)，A級的操作環(huán)境與B級的潔凈室被物理屏障隔開，操作人員采用手套操作，很大程度減少了潔凈室環(huán)境交叉污染的可能性，在保證產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)人員的安全方面都有非常好的效果。但是，由于開放式RABS與潔凈室共用同一GX過濾器的空調(diào)系統(tǒng)，雖然控制微生物和粒子污染的能力增強(qiáng)，但還是存在交叉污染的可能性。

　　封閉式RABS系統(tǒng)，A級的操作環(huán)境內(nèi)部配備有獨立的空氣凈化單元，且RABS內(nèi)部的空氣為循環(huán)使用，將人員、環(huán)境與產(chǎn)品幾乎完全隔離開來，所以避免微生物和粒子污染風(fēng)險的安全性大大提高。實踐證明，可以使用封閉式RABS系統(tǒng)進(jìn)行一些易變質(zhì)、高活性和高毒性的樣品測試或生物制品的生產(chǎn)。然而，檢測數(shù)據(jù)表明，封閉式RABS的A級操作環(huán)境與外部環(huán)境之間仍然不能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的隔離，還需要外部環(huán)境潔凈空間作為背景。

　　與傳統(tǒng)潔凈室和RABS不同的是，無菌隔離器系統(tǒng)能夠?qū)級的操作環(huán)境與外部環(huán)境和人員完全隔離。操作環(huán)境內(nèi)部不僅配備單獨的GX過濾器，而且還配備有獨立空氣處理單元，相當(dāng)于一個獨立的潔凈空間，同時還配有過氧化氫滅菌系統(tǒng)，可以獨立對其箱體內(nèi)表面和設(shè)備表面進(jìn)行滅菌。因此，無菌隔離器可以完全擺脫周圍環(huán)境也需要凈化處理的背景限制，簡化了無菌操作的復(fù)雜性。

　　2、降低成本

　?、俳ㄖ杀?由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同，需要B級環(huán)境為背景，因此建筑費(fèi)用沒有很大區(qū)別。而對于無菌隔離器來說，由于B級的環(huán)境背景不再是必需條件，傳統(tǒng)潔凈室中的B級背景部分可以取消，從而降低了建筑成本。

　　②設(shè)備成本:由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS，必然導(dǎo)致設(shè)備成本高于潔凈室，而無菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過氧化氫處理系統(tǒng)和獨立的空氣處理單元，因此設(shè)備成本較其他方式要高。

　　③運(yùn)行成本:RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒有改變?nèi)魏蔚臐崈艏墑e，因此其能源消耗(主要為空調(diào)系統(tǒng)，包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同，同時由于RABS的引入又帶來更多的監(jiān)測項目如RABS手套的檢查、空調(diào)系統(tǒng)的檢測等，因此RABS的運(yùn)行成本會略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無菌隔離器因為不存在B級環(huán)境，可以大大減少能耗、檢測設(shè)備以及人工。因此，無菌隔離器是三者中運(yùn)行成本Zdi的。據(jù)測算，傳統(tǒng)潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用是無菌隔離器的3倍。

　　通過以上分析可以看出，在避免污染風(fēng)險方面，無菌隔離器安全性Zgao;在成本投入方面，無菌隔離器雖然設(shè)備本身成本較高，但因為降低了建筑費(fèi)用和基礎(chǔ)設(shè)施費(fèi)用，所以總固定資產(chǎn)投資成本Zdi;在運(yùn)行成本方面，無菌隔離器因沒有了B級環(huán)境背景從而簡化了無菌操作的復(fù)雜性，故運(yùn)行成本Zdi。