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在制藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制的許多工藝步驟中發(fā)現(xiàn)了稱(chēng)重位置(分析和實(shí)驗(yàn)室天平、容器天平、稱(chēng)重天平、篩選控制天平)。因?yàn)樗鼈儙缀醮嬖谟诿總€(gè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制中,所以非常適合用于考慮 GAMP 5 的實(shí)用性。 一般而言將它們歸入到小型制造設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中,雖然在工藝鏈中完全扮演著生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的角色。提示:出于對(duì)以下 GAMP 5 的考慮,我們將 1**% 在內(nèi)存可編程的控制系統(tǒng)或在個(gè)人電腦解決方案中作為軟件實(shí)現(xiàn)的稱(chēng)重技術(shù)解決方案排除在外,也不能作為小型設(shè)備進(jìn)行歸類(lèi)。 單獨(dú)的、數(shù)據(jù)側(cè)未連接的天平進(jìn)一步喪失其重要性,今天通過(guò)(雙向)數(shù)據(jù)傳輸連接到系統(tǒng)已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)配置。此時(shí)可能涉及到簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)備份,但是也包括復(fù)雜控制過(guò)程中的雙向數(shù)據(jù)融合。關(guān)于過(guò)程數(shù)據(jù)可追蹤性的默認(rèn)值將導(dǎo)致數(shù)據(jù)聯(lián)結(jié)和自動(dòng)的數(shù)據(jù)備份(脫離紙張)。當(dāng)然要考慮到操作(操作階段)以及設(shè)置/校準(zhǔn)(安裝和校準(zhǔn)階段)的訪問(wèn)權(quán)限。但是今天涉及到劃分等級(jí)的訪問(wèn)權(quán)限,即使在天平中也得到了圓滿(mǎn)解決。
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