流式動態(tài)圖像法粒型粒度分析儀助力凝血因子產(chǎn)品的研究開發(fā)

一、 凝血因子簡介

       凝血因子是指血漿中含有的促凝物質(zhì)，又稱為凝血因子，至少存在16種。按照其被發(fā)現(xiàn)順序，采用羅馬數(shù)字給予官方命名，例如Ⅱ因子、Ⅶ因子等。后來發(fā)現(xiàn)Ⅳ因子是鈣離子，Ⅵ因子是活化Ⅴ因子，導(dǎo)致取消Ⅳ因子和Ⅵ因子的命名。大多數(shù)凝血因子是在肝臟合成，少數(shù)在內(nèi)皮細胞等位置合成。其中Ⅱ因子、Ⅶ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子的合成需要維生素K參與，又稱維生素K依賴性凝血因子。機體大部分凝血因子活性的參考區(qū)間在50%-150%之間，纖維蛋白原即Ⅰ因子，是通過克勞斯法測定功能性纖維蛋白原的含量。纖維蛋白原在凝血酶作用下轉(zhuǎn)變成可溶性纖維蛋白單體，在ⅩⅢ因子和鈣離子存在時轉(zhuǎn)化為交聯(lián)的纖維蛋白網(wǎng)，Z終起到止血作用。血漿凝血因子可促進血液凝固，用于治療凝血因子Ⅱ，Ⅶ，Ⅸ，Ⅹ缺乏引起的出血，如血友病乙（Ⅸ因子缺乏）及肝臟疾病引起的凝血因子缺乏所致的出血。隨著市場需求的擴大，凝血類產(chǎn)品的研究開發(fā)計數(shù)也日趨成熟，而在前期的文章中我們也提到，不溶性微粒檢測對于醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的重要性，下面，胤煌科技將通過流式動態(tài)圖像法粒型粒度分析儀的檢測過程帶您了解其在凝血因子產(chǎn)品的開發(fā)過程中起到的具體作用

二、 YH-FIPS-10流式動態(tài)圖像法粒型粒度檢測分析儀

     YH-FIPS-10 流式動態(tài)圖像法粒度儀（如圖1）是采用高速相機實時采集圖片在進行顆粒分析的儀器。樣品在流動過程中被實時記錄并拍攝，能夠采集到足夠多的顆粒圖片（如圖2），測試結(jié)果具有代表性和統(tǒng)計學(xué)意義。可以滿足實際生產(chǎn)過程中對不同微粒形貌特征的精準(zhǔn)捕捉，從而提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性、溶解性和流動性等，YH-FIPS-10擁有胤煌科技的自主知識產(chǎn)權(quán)，其主要特點和技術(shù)參數(shù)如下：

圖1：YH-FIPS-10流式動態(tài)圖像法粒度儀

圖2：YH-FIPS-10流式動態(tài)圖像法粒度儀工作原理圖

表1: 技術(shù)參數(shù)

  寬廣的檢測范圍0.3nm - 3000μm，檢測濃度高達1*107/mL；

  專業(yè)遠心變倍鏡頭，杜絕形貌畸變，兼容不同的樣品類型；

  專利的FIPS超分辨及AI只能算法，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；

  同時給出粒度分布、濃度及形貌等全部數(shù)據(jù)，達到Z真統(tǒng)計；

  符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性要求。

三、 部分測試結(jié)果展示

1：樣品信息

圖3：某凝血因子產(chǎn)品

2：結(jié)果展示

圖4：部分圖像采集信息記錄

圖5：粒子統(tǒng)計圖

        實驗結(jié)果較為清晰地顯示，樣品主要由兩種粒型組成，粒度分布也較為均勻。YH-FIPS-10流式動態(tài)圖像法粒度儀不僅可以得到樣品中的粒子濃度、不同尺寸粒子的比例分布等詳細的PSD信息，實現(xiàn)亞微米到微米級顆粒的計數(shù)功能，還可以得到樣品的實際顆粒形貌信息，達到微粒的Z真實統(tǒng)計，可廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體和新材料等多個領(lǐng)域。

                胤煌科技( (YinHuang Technology)) 是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。