藥物中的殘留溶劑定義為在原料藥或賦形劑的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過程中產(chǎn)生或使用的有機(jī)揮發(fā)性化合物，它們?cè)诠に囍胁荒芡耆M。國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）發(fā)布?xì)埩羧軇┲笇?dǎo)原則Q3C，將化學(xué)藥物生產(chǎn)中常用溶劑分為四類，并規(guī)定了它們的殘留濃度限定值，以及第II、III類溶劑的人體每日允許接觸量（PDE）。中國藥典通則《0861殘留溶劑測定法》中，殘留溶劑種類、分類、濃度限度等內(nèi)容均完全參照ICH Q3C規(guī)定而成，檢測方法采用頂空進(jìn)樣-氣相色譜法（HS-GC）。