本文應(yīng)用LUM系列穩(wěn)定性分析儀，研究了含有氫氧化鋁佐劑的注射劑的解聚和再分散效果，快速穩(wěn)定性比較，以及顆粒遷移速度等。

一 任務(wù)&挑戰(zhàn)

1. 3款不同工藝制備的含有氫氧化鋁佐劑的注射劑的快速穩(wěn)定性比較，樣品界面沉降速度以及顆粒沉降速度的比較。

2. 能量輸入（不同強度的搖晃以再分散樣品）對含有氫氧化鋁佐劑的注射劑的解聚和再分散的影響

二 儀器

(1) 儀器型號：LUMiReader PSA?穩(wěn)定性分析儀（靜置型）

(2) 測試條件：: NIR近紅外光源，1g，25°C，30min

三       測試一的樣品準(zhǔn)備

1. 3款不同工藝制備的冷藏的注射劑樣品A,B,C取出，室溫30min

2. 用手上下輕微晃動10次樣品

3. 無針注射器取樣后裝入PC 10mm樣品管

4. 樣品管放入LUMiReader PSA?進行測試

四 測試一的結(jié)果

上圖是A,B,C 3款不同工藝制備的含有氫氧化鋁佐劑的注射劑的顆粒遷移速度累積分布。樣品B的顆粒遷移速度較快，且分布較寬；樣品A次之，樣品C的顆粒遷移速度Z慢，且分布較窄。該結(jié)果也與前文穩(wěn)定性結(jié)果一致。

五 測試二的樣品準(zhǔn)備

1) 冷藏的注射劑樣品取出，室溫30min

2) 用手上下輕微晃動10次樣品，用手上下稍劇烈晃動10次樣品，以區(qū)別能量輸入的強度不同

3) 無針注射器取樣后裝入PC 10mm樣品管

4) 樣品管放入LUMiReader PSA?進行測試

六    測試二的結(jié)果

2次晃動程度不同（能量輸入不同）時的樣品在LUMiReader PSA?中測試30min后得到澄清圖譜。從圖譜中可以看出兩個樣品均是頂部透光率變高，底部透光率變低的過程，即沉降的過程；且稍劇烈搖晃樣品的圖譜（綠色），其變化更小，代表穩(wěn)定性更好，即樣品在能量輸入較大時，其解聚和再分散性效果更佳。

2次晃動程度不同（能量輸入不同）時的樣品在LUMiReader PSA?中測試30min后得到界面沉降速度。稍劇烈搖晃樣品（綠色），其界面沉降速度更慢，即樣品在能量輸入較大時，其解聚和再分散性效果更佳。

七  總結(jié)

1. LUM系列穩(wěn)定性分析儀適合在原濃度下表征含佐劑注射劑的穩(wěn)定性。

2. LUM系列穩(wěn)定性分析儀適合在原濃度下研究含佐劑注射劑的解聚和再分散效果。

3. 透光率圖譜與目視結(jié)果一致，與長期存放結(jié)果匹配。

4. 符合穩(wěn)定性測試的多項標(biāo)準(zhǔn)。

5. 滿足21-CFR-Part和GLP認(rèn)證。