一概述
水是藥物生產(chǎn)中用量Zda使用Z廣的一種基本原料,用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備,制YY水是制藥業(yè)的生命線
隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進步,有關(guān)制YY水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變在世界許多發(fā)達國家如美國,注射用水(Water for Injection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術(shù)更先進更節(jié)能品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水(Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認(美國藥典第19版:USP19)現(xiàn)在,美國藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個版本中明確確認了反滲透(RO)為基礎(chǔ)的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝,并且,歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實踐,HPW注射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是Zxian極n可靠的方法之一,以至于在美國的藥物ZL25條中,反滲透方法是Z常用的注射用水生產(chǎn)工藝由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數(shù)指標(biāo),自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質(zhì)級別今天,以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進技術(shù)的世界主要發(fā)達國家所確認,成為醫(yī)用純化水的標(biāo)準制備方法之一
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