單克隆抗體 (mAbs) 是制藥公司廣泛生產(chǎn)的重要生物制品。隨著 mAbs 在生物過程中的應(yīng)用不斷增加，對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)表征的技術(shù)引起制藥公司的極大關(guān)注。由于蛋白質(zhì)聚集體影響生物活性，因此是監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界和制造商之間激烈討論的話題之一。亞可見蛋白質(zhì)聚集體可能暴露出當(dāng)?shù)鞍踪|(zhì)處于穩(wěn)定形式時(shí)可能不存在的表位?？煽康罔b定聚集體的存在對(duì)于 mAbs 表征至關(guān)重要。聚集體的形成在生產(chǎn)、純化、制劑和存儲(chǔ)過程中受到眾多因素的影響。因此，采用快速 QC 方法鑒定蛋白質(zhì)聚集體的存在極具優(yōu)勢(shì)。該方法可用于抗體生產(chǎn)生命周期中的許多階段（例如克隆篩選），以及在存儲(chǔ)過程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。作為檢測(cè)蛋白質(zhì)聚集體的分析方法之一，紫外光譜的優(yōu)勢(shì)在于它是一種無損方法。此外，該方法所需樣品量少，并且僅需極少的樣品前處理，樣品分析更加簡(jiǎn)單。

本研究的結(jié)果表明，使用 Agilent Cary 60 紫外-可見分光光度計(jì)可以監(jiān)測(cè)單克隆抗體溶液中聚集體的存在。盡管該方法無法分離不同形式的聚集體，但是在采用 SEC 分離這些聚集體之前，可以將該方法作為一種快速篩選方法來鑒定是否存在聚集體。結(jié)果還表明，Agilent AdvanceBio SEC 色譜柱與 Agilent1260 生物惰性液相色譜系統(tǒng)結(jié)合使用，能夠在較短的運(yùn)行時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn) mAb 聚集體的高分離度分析。