顯微計數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例

1、不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第yi法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法，注射液凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數(shù)法；

因為樣品顏色很深，影響檢測結(jié)果。根據(jù)中國藥典2020版0903不溶性微粒的檢查要求，對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑、帶顏色樣品在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測。

光阻法不適用于哪些樣品

當(dāng)光阻法檢測不合格的特殊制劑，如注射乳劑、脂質(zhì)體，蛋白注射液，帶顏色樣品、無菌粉末、混懸劑、疫苗、醫(yī)療器械等檢測結(jié)果不符合規(guī)定時要采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果做為判定依據(jù)。

一些特殊類型的樣品類型，如高粘度，易結(jié)晶， 易產(chǎn)生氣泡，帶顏色樣品等要用顯微計數(shù)法檢查；

注射凍干粉不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)。

在實際檢查的過程中，企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求，遠遠高于藥典的檢測要求。

具體檢查規(guī)定詳見2020版藥典-四部-藥用輔料-159頁

實驗方法

1-清洗過濾裝置，并Z后用檢查用水進行大量沖洗;

2-按照操作要求溶解樣品，溶解后取出樣品，等待過濾；

3-將25mm濾膜放到過濾裝置上，用鑷子夾緊，倒入樣品，打開泵抽取液體，Z后用檢查用水沖洗量筒和過濾管道；

4-將濾膜取出，放入到烘箱儀器中，設(shè)置溫度35℃，將其烘干；

5-放入到顯微鏡不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下，進行整圖掃描；