天冬酰胺 (Asn) 脫酰胺化、天冬氨酸 (Asp) 異構(gòu)化和甲硫氨酸 (Met) 氧化等修飾是重 組抗體的典型降解產(chǎn)物。研究表明，單克隆抗體中 Asn、Asp 和 Met 殘基的降解會(huì) 影響蛋白質(zhì)活性1-4。因此，蛋白質(zhì)候選藥物（例如 mAb）中的上述修飾是關(guān)鍵質(zhì)量 屬性 (CQA)，需在儲(chǔ)存和制劑條件下進(jìn)行密切監(jiān)測。它們通常是藥物開發(fā)過程中進(jìn)行 的影響因素試驗(yàn)和強(qiáng)制降解研究的ZD。要評估上述 CQA，需要同時(shí)進(jìn)行鑒定和定 量分析。 本應(yīng)用簡報(bào)介紹了采用一體化工作流程（包括 Agilent AssayMAP Bravo 平臺(tái)、 Agilent 1290 Infinity II LC、Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 和 Agilent MassHunter BioConfirm 軟件），通過肽譜分析方法同時(shí)鑒定和定量分析重組 mAb 的化學(xué)誘導(dǎo)脫酰胺化和氧化修飾。