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2025-01-10 17:04:16歐陸 - 蘭卡斯特制藥產(chǎn)品檢測
歐陸-蘭卡斯特制藥產(chǎn)品檢測是一項(xiàng)專業(yè)的服務(wù),專注于為制藥行業(yè)提供高質(zhì)量的產(chǎn)品檢測解決方案。該服務(wù)涵蓋多種檢測項(xiàng)目,如成分分析、微生物限度檢測、殘留溶劑檢測等,確保藥品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。其特點(diǎn)在于準(zhǔn)確性高、檢測速度快,可廣泛應(yīng)用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié),幫助制藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。

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歐陸 - 蘭卡斯特制藥產(chǎn)品檢測相關(guān)內(nèi)容

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2022-12-19 14:19:15采用精益實(shí)驗(yàn)室做法檢測制藥用水
多年來,由于需要等待QC結(jié)果,制藥 用水的放行一直面臨著風(fēng)險(xiǎn)。這是因?yàn)橹扑?用水檢測既費(fèi)時(shí)又費(fèi)力,需要分析人員從水回路中分離樣本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評估,而微生物限度等檢測要等幾天時(shí)間才能知道結(jié)果。即使藥典檢測無需等待數(shù)日——如內(nèi)毒素、總有機(jī)碳(TOC)和電導(dǎo)率,但在效率和減少人為誤差方面仍有許多不足之處。等待檢測結(jié)果可能會迫使人們選擇冒險(xiǎn)放行制藥 用水或推遲生產(chǎn),這兩者都可能付出高昂代價(jià)。制藥企業(yè)需要更簡單、更高效的分析檢測解決方案來對制藥 用水檢測進(jìn)行精益管理并提高過程效率。隨著過程分析技術(shù)(PAT)以及創(chuàng)新的儀器和軟件的引入,精益實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)在變得觸手可及。藥典制藥 用水檢測和PAT藥典制藥 用水檢測要求檢測四個參數(shù):電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)毒素和微生物限度??刂七@四個參數(shù)可確保制藥所有領(lǐng)域用水的純度。最近,已經(jīng)開發(fā)了一些技術(shù)來更好地支持和簡化制藥生產(chǎn)用水的放行,并提高PAT的采用率,以提高效率。例如,用于TOC和電導(dǎo)率的實(shí)時(shí)放行檢測(RTRT,Real-time Release Testing)、用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(BET,Bacterial Endotoxins Testing)的微流體技術(shù)以及用于微生物限度檢測的快速微生物方法(RMMs,Rapid Microbiological Methods),都可以用于對QC實(shí)驗(yàn)室流程進(jìn)行精簡并減少與水質(zhì)檢測相關(guān)的人為干擾。通過采用精益實(shí)驗(yàn)室做法/PAT,制藥企業(yè)可從流程效率的提高、產(chǎn)品上市速度的加快、分析人員工作量的減少以及最大化可持續(xù)發(fā)展中獲益,同時(shí)又能保持?jǐn)?shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性。TOC、電導(dǎo)率、內(nèi)毒素和微生物限度檢測實(shí)驗(yàn)室、旁線和在線檢測如果您正在尋找切實(shí)可行的步驟來精簡制藥 用水檢測過程,就需要考慮檢測的方方面面,如:樣品處理、儀器能力、數(shù)據(jù)審查、過程和可持續(xù)性。基于目前的可用技術(shù),精益實(shí)驗(yàn)室可采用實(shí)驗(yàn)室檢測、旁線檢測或在線檢測,每種檢測方法都有自己的優(yōu)缺點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室樣品檢測的缺點(diǎn)是可能會引入污染物,延遲生產(chǎn)用水的放行,有條件的放行可能會帶來風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室檢測的替代方法包括旁線檢測和在線檢測。如果經(jīng)過適當(dāng)驗(yàn)證,可將在線檢測用于實(shí)時(shí)放行檢測(RTRT),即采用經(jīng)過驗(yàn)證的在線記錄儀表對生產(chǎn)用水實(shí)時(shí)放行。RTRT維持一個閉環(huán)系統(tǒng),通過消除人為因素來確保過程和樣品的完整性。正如您想象的那樣,從實(shí)驗(yàn)室檢測向旁線檢測和在線檢測過渡,能夠降低制藥 用水檢測所需的勞動力和耗材。從長遠(yuǎn)來看,可以通過更少的資源和材料來節(jié)省時(shí)間和金錢,并優(yōu)化效率。TOC與電導(dǎo)率 最常用的方法是在實(shí)驗(yàn)室使用TOC分析儀和電導(dǎo)率探頭進(jìn)行TOC和電導(dǎo)率測量。這需要從不同的使用點(diǎn)分離樣本,以便在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。分離樣品、將樣品轉(zhuǎn)移到實(shí)驗(yàn)室并進(jìn)行分析這一系列過程不僅勞動強(qiáng)度大,成本高,而且還會引入污染物,導(dǎo)致檢測結(jié)果假性合格或不合格(OOS)。為了減少對電導(dǎo)率和TOC進(jìn)行常規(guī)取樣和分析,許多最終用戶正在向RTRT過渡。對于電導(dǎo)率和TOC分析,有三種情況可以使用在線儀表:(1)用于過程/藥典監(jiān)測;(2)用于過程控制和理解;(3)用于藥典監(jiān)測、放行、過程控制和理解。RTRT涉及在所有三種情況中使用在線儀表,并允許實(shí)時(shí)監(jiān)測和放行制藥級用水用于生產(chǎn)。這需要進(jìn)行額外驗(yàn)證,從而在根本上提高在這三種情況中使用在線儀表的信心。內(nèi)毒素如何精簡內(nèi)毒素檢測的實(shí)驗(yàn)室分析?目前為止,在過去的40年中鱟試劑檢測幾乎沒有創(chuàng)新,并且現(xiàn)今大多數(shù)檢測仍采用耗時(shí)的傳統(tǒng)方法。而現(xiàn)在,有了更好的新方法。采用向心微流體平臺的自動化分析能夠提供最簡單的內(nèi)毒素自動化檢測,節(jié)省大量時(shí)間并減少出錯機(jī)會。隨著這項(xiàng)技術(shù)在Sievers Eclipse內(nèi)毒素檢測儀中的引入,內(nèi)毒素分析實(shí)現(xiàn)了自動化,同時(shí)完全符合藥典要求。微流體檢測的好處5-10分鐘設(shè)置時(shí)間與96孔微孔板相比,移液步驟減少了89%(從242減少至不到30),提高了員工的可持續(xù)性與傳統(tǒng)方法相比,培訓(xùn)大大降低鱟試劑用量減少90%自動創(chuàng)建與加載標(biāo)準(zhǔn)曲線自動創(chuàng)建與加載陽性產(chǎn)品對照(PPC)與傳統(tǒng)96孔微孔板一樣,微流體系統(tǒng)能夠使您開展相同的生物化學(xué)反應(yīng),但人工工作量更小,一致性更高,試劑消耗更少。預(yù)加載的標(biāo)準(zhǔn)品和PPC用于自動形成標(biāo)準(zhǔn)曲線和PPC峰值,為您節(jié)省大量時(shí)間,減少移液步驟和出錯機(jī)會。通過引入微流體技術(shù),您還可以降低冷藏室存儲量并降低實(shí)驗(yàn)室占地面積。Eclipse微孔板可以在室溫下存儲,因此無需在2-8℃冰箱中占用額外空間。Eclipse分析儀比典型96孔微孔板讀數(shù)器或機(jī)器人系統(tǒng)更小且更加緊湊,這樣就可以提供更多的桌面空間。Eclipse內(nèi)毒素檢測軟件還允許設(shè)置客戶端服務(wù)器,因此可以遠(yuǎn)程審查和簽署內(nèi)毒素?cái)?shù)據(jù),最大限度減少親臨實(shí)驗(yàn)室的需要。微生物限度自19世紀(jì)晚期瓊脂開始被用作生長培養(yǎng)基以來,微生物的生長和計(jì)數(shù)基本上沒有發(fā)生變化。由于其可靠性和準(zhǔn)確性,微生物限度檢測歷來依賴瓊脂平板對制藥 用水中的微生物進(jìn)行量化。盡管采用藥典規(guī)定的微孔板計(jì)數(shù)來確定活微生物是可靠的,但其耗時(shí)耗力,通常需要至少兩名分析人員。超純制藥 用水的微生物限度檢測需要繁殖培養(yǎng)數(shù)日才能用瓊脂平板讀取。通常人工記錄結(jié)果,這為數(shù)據(jù)可靠性缺口留下了機(jī)會。由于精確的平板計(jì)數(shù)需要時(shí)間,在微生物限度結(jié)果出來之前,大多數(shù)制藥 用水在被放行時(shí)具備風(fēng)險(xiǎn)。為了降低風(fēng)險(xiǎn)和減少微生物限度檢測的時(shí)間,快速微生物方法(RMM)正在微生物限度行業(yè)興起。與藥典平板計(jì)數(shù)相比,RMM能夠更快地提供生物學(xué)結(jié)果。RMM可以在不到一個小時(shí)內(nèi)返回結(jié)果。通過在實(shí)驗(yàn)室中引入RMM,您可以通過以下方式改進(jìn)您的流程:縮短返回結(jié)果的時(shí)間降低污染事件的風(fēng)險(xiǎn)在每個階段監(jiān)控流程對水的放行更具有信心結(jié)論制藥 用水檢測不必如此耗時(shí)和困難。隨著實(shí)驗(yàn)室實(shí)施PAT并朝著更精簡的流程發(fā)展,藥典檢測可以得到優(yōu)化和簡化,而不會對法規(guī)要求造成影響。向精益實(shí)驗(yàn)室過渡的重要轉(zhuǎn)變包括:采用PAT技術(shù)、減少人為因素和出錯機(jī)會以及采用更高效的工作方法——實(shí)驗(yàn)室檢測、旁線檢測或在線檢測。當(dāng)采用合適的工具并提供有效的支持時(shí),簡化實(shí)驗(yàn)室流程并轉(zhuǎn)向?qū)崟r(shí)放行檢測很容易實(shí)現(xiàn),將為您節(jié)省大量的時(shí)間和資源。*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年9/10月刊,作者:Briana Nunez、Hayden Skalski、Kaitlyn Vap,本文有所修改。
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2023-05-31 16:23:57安捷倫618服務(wù)產(chǎn)品大促 | 精細(xì)守護(hù) 驚喜同行(含制藥/材料應(yīng)用文集)
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2023-01-05 17:32:32Webinar|PCB 行業(yè)產(chǎn)品檢測分析線上研討會
電子器件在實(shí)際服役過程中,由于設(shè)計(jì)原因或器件與環(huán)境相互作用,性能或結(jié)構(gòu)發(fā)生變化,可能會出現(xiàn)性能下降或者破壞,需要對失效的原理、機(jī)理進(jìn)行明確的分析并制定相應(yīng)的改善措施。失效分析對于糾正設(shè)計(jì)和研發(fā)錯誤、完善產(chǎn)品、提高產(chǎn)品良品率和可靠性有重要意義,飛納電鏡可以提供簡單、高效、精確的電子半導(dǎo)體材料檢測方案,對于失效模式的確定有極大的幫助。1. 案例一 電子器件的異物分析在電子器件的生產(chǎn)中,往往由于原料不純、制程污染等原因引入一些雜質(zhì),這些異物對產(chǎn)品性能有很大影響,常會造成器件的失效。在分析的過程中,利用搭載 EDS 的掃描電鏡的形貌分析能力和元素分析能力,可以很好的找到異物,并對異物形態(tài)、成分、位置進(jìn)行確認(rèn),進(jìn)而幫助異物的溯源和工藝的改善。如下述案例中所示為鋁墊表面的異物分析,在光學(xué)顯微鏡下可以發(fā)現(xiàn)鋁墊表面存在的一些白點(diǎn),利用 Phenom 電鏡的光鏡—電鏡聯(lián)動功能,可以快速的進(jìn)行缺陷的定位,再通過 EDS-mapping 進(jìn)行成分分析可以明顯的發(fā)現(xiàn)含 Cl、Ag 的異物,殘留的氯會導(dǎo)致打線的結(jié)合力變差而引起失效。鋁墊表面異物的 EDS 分析 在制備過程中利用化鎳金作為最 后的保護(hù)層已經(jīng)成為越來越多的電子產(chǎn)品的制備工藝了,但是化鎳金的表面也有可能遇到吃錫不良的問題,金面污染和鎳腐蝕就是兩種典型的原因。如下案例中 (A)、(B) 所示,在金面上 EDS 分析發(fā)現(xiàn)了明顯的 C、O、S 等雜質(zhì)元素,這些污染物就會導(dǎo)致焊接過程中出現(xiàn)吃錫不良。另外一種吃錫不良的原因-鎳腐蝕通過表面往往很難發(fā)現(xiàn),這時(shí)可以借助離子切割獲得平整的斷面,對斷面進(jìn)行 EDS 分析就可以對是否是鎳腐蝕造成吃錫不良進(jìn)行分析了。吃錫不良缺陷的 EDS 分析 02. 案例二材料的斷面分析對于電子半導(dǎo)體材料而言,其失效缺陷很多時(shí)候在表面是難以發(fā)現(xiàn)的,如上述案例中提到的化鎳金吃錫不良,這種時(shí)候借助斷面分析往往可以得到更多的收獲。如下圖 (A)、(B) 所示為吃錫不良處的掃描電鏡 (SEM) 圖像分析,無法發(fā)現(xiàn)太多異狀,但是,對比 (C)、(D) 的斷面分析可以清楚的看到鎳腐蝕已經(jīng)深入銅層。對于 PCB 板,鍍銅層是否存在“柱狀結(jié)晶”等嚴(yán)重影響鍍層熱可靠性異的結(jié)晶狀態(tài)、鍍層間是否存在“空洞”、“裂紋”等不易監(jiān)控到的異常、IMC 層是否連續(xù)均勻......這些問題都需要利用斷面分析來進(jìn)行判斷。如下述案例 (A)、(B) 中所示的夾雜物,案例 (C)、(D) 所展示的為有無 IMC 層及 IMC 層是否連續(xù)均勻的觀察,沒有連續(xù)均勻的 IMC 層往往容易導(dǎo)致焊點(diǎn)間的結(jié)合不牢。03.Webinar 預(yù)告為了進(jìn)一步促進(jìn) PCB 行業(yè)相關(guān)客戶的深度交流與溝通,飛納電鏡 —— 復(fù)納科學(xué)儀器(上海)有限公司聯(lián)合北京軟件產(chǎn)品質(zhì)量檢測檢驗(yàn)中心以及廣州皓悅新材料科技有限公司一起圍繞“PCB 行業(yè)產(chǎn)品檢測分析”這一話題展開討論,探討 PCB 行業(yè)最 新行業(yè)解決方案及測試分析方法。直播時(shí)間2023 年 1 月 12 日 14:00-16:00組織機(jī)構(gòu)主辦方:復(fù)納科學(xué)儀器(上海)有限公司協(xié)辦方:北京軟件產(chǎn)品質(zhì)量檢測檢驗(yàn)中心廣州皓悅新材料科技有限公司掃描二維碼預(yù)約會議江海燕北京軟件產(chǎn)品質(zhì)量檢測檢驗(yàn)中心集成電路測評實(shí)驗(yàn)室測試工程師報(bào)告題目:失效分析技術(shù)與檢測方法報(bào)告主要是對失效分析介紹,對失效機(jī)理及失效檢測方法做簡單概述。依據(jù)測試經(jīng)驗(yàn)對樣品展開外觀檢測、內(nèi)部目檢、電性能能測試、無損檢測及破壞性分析等,實(shí)現(xiàn)對對樣品失效點(diǎn)定位及失效機(jī)理確認(rèn)。朱俊文資 深掃描電鏡應(yīng)用專家,TPCA 講師報(bào)告題目:PCB 最 新樣品制備與 SEM 分析方法如何快速的制備 PCB 樣品ECCI 分析模式PCB 分析案例分享賀啟云廣州皓悅新材料科技有限公司經(jīng)理 / 研發(fā)應(yīng)用報(bào)告題目:掃描電鏡在 PCB 相關(guān)檢測分析的應(yīng)用分享PCB 樣品制作及注意事項(xiàng)電鏡模式在 PCB 檢測分析的應(yīng)用分享元素分析在 PCB 檢測分析的應(yīng)用分享參與本次研討會將有機(jī)會獲得精美獎品一份喲!
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2022-11-01 16:03:49數(shù)碼偏光顯微鏡MHPL3200應(yīng)用于制藥
不論是藥品、礦物、zha藥、農(nóng)藥、顏料或陶瓷,每種晶型物質(zhì)都用可用來識別它們的特征光學(xué)性質(zhì),采用偏光顯微鏡往往能獲取晶型物質(zhì)光學(xué)性質(zhì)方面最有價(jià)值的信息。明慧數(shù)碼偏光顯微鏡MHPL3200應(yīng)用于制藥,搭配具有自動疊加刻度功能的高性能數(shù)碼相機(jī),無需其他輔助設(shè)備即可實(shí)輕松實(shí)現(xiàn)在不同條件下對樣品進(jìn)行觀測,準(zhǔn)確高效地完成研究工作。【實(shí)驗(yàn)/設(shè)備條件】實(shí)驗(yàn)工作臺【樣品提取】 調(diào)制好的藥物顆?!緝x器/耗材清單】 偏光顯微鏡 MHPL3200+MHS500顯微鏡相機(jī)【實(shí)驗(yàn)/操作方法】 研究人員通過使用偏光顯微鏡對藥物進(jìn)行單偏光、正交偏光、錐光觀察研究。【實(shí)驗(yàn)結(jié)果/結(jié)論】通過偏光顯微鏡MHPL3200配備高速顯微鏡相機(jī)MHS500,無需其他輔助設(shè)備即可實(shí)輕松實(shí)現(xiàn)在不同條件下對樣品進(jìn)行觀測,獲取藥物顆粒等晶型物質(zhì)光學(xué)特征方面有價(jià)值的信息?!緢鼍皥D/實(shí)拍效果圖】圖|搭配高速顯微鏡相機(jī)MHS500   圖|樣品實(shí)拍圖
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2025-01-23 12:00:12液氮罐產(chǎn)品哪些特性最突出?
液氮罐產(chǎn)品特性 液氮罐作為一種用于儲存和運(yùn)輸液氮的特殊設(shè)備,廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)療、科研實(shí)驗(yàn)、工業(yè)生產(chǎn)等多個領(lǐng)域。液氮具有極低的溫度,能夠?yàn)槎喾N物質(zhì)提供低溫儲存環(huán)境,因此,液氮罐的質(zhì)量和特性直接影響到液氮的存儲效果及使用安全。本文將從液氮罐的結(jié)構(gòu)、性能、材質(zhì)以及使用注意事項(xiàng)等方面,詳細(xì)介紹液氮罐的關(guān)鍵特性,以幫助用戶更好地了解和使用這一設(shè)備。 液氮罐的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是其核心特性之一。液氮罐通常由內(nèi)膽和外殼組成,內(nèi)膽用于儲存液氮,而外殼則提供保護(hù)和絕熱功能。內(nèi)膽一般采用高強(qiáng)度合金材料,具有較高的耐低溫性能,以確保液氮在長時(shí)間存儲過程中不會因材料脆性而泄漏。外殼通常采用鋁合金、碳鋼或不銹鋼等金屬材料,這些材料不僅具有較好的抗腐蝕性能,還能夠有效隔熱,減少液氮的蒸發(fā)。 液氮罐的性能也是其特性中不可忽視的一部分。液氮罐主要用于存儲和運(yùn)輸液氮,因此其保溫性能至關(guān)重要。為了確保液氮在儲存過程中能夠盡可能減少蒸發(fā),液氮罐通常采用真空隔熱技術(shù)。真空隔熱層能夠有效阻隔外部熱量的傳導(dǎo),從而延緩液氮的蒸發(fā)速度,延長液氮罐的使用時(shí)間。另一方面,液氮罐的密封性能也是其性能表現(xiàn)的關(guān)鍵,液氮罐必須具備高密封性,防止液氮在運(yùn)輸和儲存過程中泄漏,避免不必要的浪費(fèi)和安全隱患。 除了結(jié)構(gòu)和性能外,液氮罐的材質(zhì)選擇也直接影響到其使用效果。液氮罐的內(nèi)膽和外殼材質(zhì)需要具備耐低溫、耐腐蝕、強(qiáng)度高等特點(diǎn)。常見的液氮罐材料包括鋁合金、不銹鋼和高強(qiáng)度合金等,這些材料不僅能夠承受低溫液氮的極端環(huán)境,還能在多次使用過程中保持其強(qiáng)度和穩(wěn)定性。對于不同的使用環(huán)境和要求,液氮罐的材質(zhì)選擇會有所不同。例如,在高濕度或腐蝕性較強(qiáng)的環(huán)境中,不銹鋼液氮罐可能會更為適用,而在需要減輕重量的情況下,鋁合金液氮罐則會更具優(yōu)勢。 使用液氮罐時(shí),操作的安全性同樣重要。液氮罐屬于高壓容器,使用時(shí)必須嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范操作,避免液氮泄漏或高壓氣體突然釋放。液氮是一種無色無味的液體,其低溫特性對人體健康存在一定威脅,因此,在使用過程中必須穿戴專業(yè)的防護(hù)裝備,如手套、面罩等。在液氮罐的運(yùn)輸過程中,也需要特別注意避免撞擊和劇烈晃動,以防罐體受損,導(dǎo)致液氮泄漏。 液氮罐具有多重特性和優(yōu)勢,其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、性能表現(xiàn)和材質(zhì)選擇都在保障液氮儲存和運(yùn)輸安全方面起著至關(guān)重要的作用。對于液氮的高效利用和安全儲存,選擇合適的液氮罐是關(guān)鍵。了解液氮罐的特性并正確使用,可以有效提高工作效率,確保實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)的順利進(jìn)行。
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