- 2025-01-10 17:04:57輸液袋不滲透性測試儀
- 輸液袋不滲透性測試儀是一種專門用于測試輸液袋不滲透性能的設(shè)備。它采用高精度測試方法,模擬實際使用中的各種條件,對輸液袋進(jìn)行不滲透性測試,確保其在存儲和使用過程中不會發(fā)生泄漏。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量檢測等領(lǐng)域,對于保障輸液袋的安全性和可靠性具有重要意義。
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輸液袋不滲透性測試儀問答
- 2023-05-24 10:44:13輸液瓶、輸液袋密封完整性驗證方法及儀器
- 文章由濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司提供目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種,玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋,三者雖然里面裝的東西一樣,但是包裝不同。最經(jīng)濟(jì)實惠的玻璃輸液瓶,正在遭遇前所未有的市場危機,主要是玻璃輸液瓶拿取時都得小心翼翼的怕磕著碰著,一不小心就碎了,還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔(dān)心了,所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式,輸液產(chǎn)品是直接通過靜脈注射的,因此風(fēng)險系數(shù)最高。在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中描述,對于大容量軟袋包裝等風(fēng)險較高的產(chǎn)品,建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查,確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性; 在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計劃,增加取樣數(shù)量和頻次;具備條件的進(jìn)行 100%密封性檢查。從藥品安全的角度來說,雖然國家藥監(jiān)局要求對大輸液軟袋或者瓶100%檢驗,但是以目前的技術(shù)條件,用色水法進(jìn)行全檢是可行的,但是因為色水法是概率法。而且檢測精度較低(5um-10um),因此目前還有其他可替代方法。仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn),能夠完成輸液瓶袋密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說,我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法:下面我們從各種方法的靈敏度,適用性,局限性三方面來看一下:真空衰減法1.0um-5.0um是目前應(yīng)用范圍最廣的確定性檢測方法,可用于各種液體,負(fù)壓、常壓,有顏色無顏色包裝系統(tǒng),非破壞性。不適用于混懸液、乳狀液(如蛋白質(zhì))、高粘度物質(zhì)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無法區(qū)分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。高壓放電法1.0um-5.0um適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測試。較多應(yīng)用于大輸液等產(chǎn)品測試。檢測速度塊,可準(zhǔn)確找到泄漏位置。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測試沒有定量測試,無法估計泄漏點尺寸大小。需要說明的是, 玻璃瓶的密封性風(fēng)險主要集中在瓶口與膠塞鋁塑蓋結(jié)合部位。而塑料軟袋是膜材通過熱焊或超聲焊接工藝形成熔封,這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。而且輸液軟袋焊接部位較多,泄露點存在的范圍也較大。目前,沒有那種方法是適用于各種劑型,各種包裝型式。在選擇不同的測試技術(shù)時,需要與專業(yè)的檢測儀器生產(chǎn)公司進(jìn)行充分溝通。另外,靈敏度是一個重要的考慮因素。對于劑型較多的企業(yè)來說,還要考慮到測試產(chǎn)品本身的特性,比如雖然真空衰減法是一種應(yīng)用廣泛,無損的檢測方法,在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時,檢測是有效、可靠和可重復(fù)的,但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。高壓放電法對于大輸液瓶袋都比較適用,不管是內(nèi)容是否有一定的粘度,只是要求內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級別就可以輕松測試。相對于真空衰減法來說對樣品形狀選擇性較小。作為國內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè),已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多大輸液制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品,覆蓋了多種方法,像真空衰減法(Leak-S微泄漏密封性測試儀)、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。
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- 2022-04-06 15:57:29氣體滲透性測試儀測試方法及原理
- 氣體對材料的滲透性( Permeability)是材料物理性能檢測的重要項目之一,滲透性低的材料我們稱作對氣體具有一定的阻隔性,在這些材料中具有極低的氣體滲透性的材料又稱作阻隔陛材料,被作為功能材料大量應(yīng)用(如商品包裝);滲透性高的材料是相對于具有一定阻隔性的材料來講的,它們的氣體透過率非常大,種類繁多,用途也十分廣泛。定義:透氣性測試是指對于具有一定氣體阻隔性的材料進(jìn)行特定氣體滲透性的檢測。這類材料多是高分子聚合物或是由高聚物制成的多層復(fù)合材料,廣泛應(yīng)用于食品、藥品、化工、電子等領(lǐng)域的產(chǎn)品包裝中。其中阻隔性極優(yōu)(氣體滲透性極低)的材料可以用于對氧氣、水蒸氣敏感商品的包裝,是近幾年塑料包裝業(yè)發(fā)展的重點,也是充氣包裝、真空包裝、無菌包裝等新型包裝發(fā)展的基礎(chǔ)。測試方法:材料的透氣性測試方法主要有壓差法和等壓法兩類,其中使用范圍最廣泛的是壓差法。壓差法是純粹的物理檢測方法,測試原理清晰明了,與后面將要提到的透氣度測試設(shè)備原理一致,是透氣性測試中的根本方法。測試原理:壓差法測試原理,將預(yù)先處理好的試樣放置在上下測試腔之間,夾緊。首先對低壓腔(下腔)進(jìn)行真空處理,然后對整個系統(tǒng)抽真空;當(dāng)達(dá)到規(guī)定的真空度后,關(guān)閉測試下腔,向高壓腔(上腔)充入一定壓力的試驗氣體,并保證在試樣兩側(cè)形成一個恒定的壓差(可調(diào));這樣氣體會在壓差梯度的作用下,由高壓側(cè)向低壓側(cè)滲透,通過對低壓側(cè)內(nèi)壓強的監(jiān)測處理,從而得出所測試樣的各項阻隔性參數(shù)。透氣性測試具有如下特點:首先,對于壓差法透氣性測試設(shè)備,測試腔真空度是最重要的一項指標(biāo)。ASTM D 1434-82( 2003)要求壓差法的低壓側(cè)在26Pa以下,IS0 2556:2001及GB/T 1038-2000均要求低壓側(cè)壓力不大于27Pa,透氣性測試儀需要配備抽真空能力很高的真空泵。由于真空度的高低與試樣的狀態(tài)直接相關(guān),因此,能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的真空度會對試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生一定的影響。其次,真空規(guī)( Vacuum Gauge)精度直接影響測試結(jié)果精度,而且精度的選擇會對真空規(guī)的量程有一定限制。由于氣體對這類材料的滲透性低,因此在測試過程中測試下腔的壓力變化率也很小,所以真空規(guī)的量程無需太大。表1中列出了5種高阻隔性材料的透氧性檢測的實測數(shù)據(jù),在這組試驗中,至試驗結(jié)束時的最大壓力變化量都不大于20Pa。第三,溫度的變化能直接影響試樣的阻隔性。材料的滲透系數(shù)、溶解度系數(shù)以及擴(kuò)散系數(shù)受溫度變化的影響遵守Arrhenius方程。測試儀器:賽成儀器自主研發(fā)的GPT-203壓差法氣體滲透儀基于壓差法的測試原理,三腔獨立測試,是一款專業(yè)用于薄膜、片材等試樣的氣體透過率測試儀,適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片在各種溫度下的氣體透過量和氣體透過系數(shù)的測定。濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案,公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新,打造高精尖檢測儀器,滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求,期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。賽成儀器,賽出品質(zhì),成就未來!
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- 2021-09-17 10:49:36輸液袋溫度適用性測漏儀
- 輸液袋溫度適用性測漏儀輸液袋包裝在倉儲及運輸?shù)倪^程中,不可避免的會發(fā)生堆碼、擠壓等事情,從而影響到材料的包裝性能,通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在試驗前后性能的變化,對材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司NLY-03包裝袋耐壓強度測試儀是理想的檢測儀器。適用于各種塑料瓶、輸液玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗。輸液袋滲透性試驗儀技術(shù)特征·大液晶顯示測試過程曲線、PVC操作面板, 人性化設(shè)計·專業(yè)電腦軟件操作系統(tǒng),方便用戶連接計算機進(jìn)行數(shù)據(jù)保存、分析、打印·傳感器系統(tǒng),有效的保證了試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性·一鍵化操作,試驗過程全程顯示·配備微型打印機,快速打印實驗結(jié)果·專業(yè)計算機軟件支持測試結(jié)果多種單位顯示、測試過程圖形顯示,輸出和打印功能·標(biāo)準(zhǔn)的RS232接口,方便連接計算機及局域網(wǎng) 。輸液袋滲透性試驗儀技術(shù)參數(shù)測量范圍:1000N分辨率:0.01N試樣尺寸:<400mmx300mm(其他尺寸可定制)試樣高度:10mm-100mm(其他尺寸可定制)外形尺寸:500×400×570mm重量:約36kg環(huán)境要求環(huán)境溫度:23±2℃相對濕度:80%,無凝露電源:220V,50Hz 輸液袋溫度適用性測漏儀
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- 2021-12-14 09:50:42雙軟管輸液袋溫度適用性測漏儀
- 雙軟管輸液袋溫度適用性測漏儀目前使用的輸液袋主要分兩類,PVC輸液袋和非PVC輸液袋,都是由袋體加膠塞,或者袋體加軟管的方式組成,都是由輸液袋膜或者其它膜質(zhì)材料熱封之后制造成的一種軟袋。 大家都知道,輸液袋里面封裝的都是藥品,而藥品的運輸與存儲都有著不同的要求,比如有的藥品需要低溫存儲運輸,有的藥品需要恒定在一定溫度,而且在運輸過程中,輸液袋相互疊壓,也會因為堆碼而出現(xiàn)泄漏,尤其是注藥點密封性不好的輸液袋更容易出現(xiàn)泄漏。 而濟(jì)南三泉中石實驗儀器生產(chǎn)的輸液袋滲透性試驗儀,一款可以檢測輸液袋溫度適用性,輸液袋耐壓性能,以及輸液袋注藥點密封性的試驗儀器。 技術(shù)參數(shù)測量范圍: 1000N分 辨 率: 0.01N試樣尺寸: <400mmx300mm(其他尺寸可定制)試樣高度: 10mm-100mm(其他尺寸可定制)外形尺寸: 500×400×570mm重 量: 約36kg環(huán)境要求環(huán)境溫度: 23±2℃相對濕度: 80%,無凝露電 源: 220V,50Hz 雙軟管輸液袋溫度適用性測漏儀
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