醫(yī)藥行業(yè)的三方實(shí)驗(yàn)室在建設(shè)運(yùn)行過(guò)程中，最常遇到的兩個(gè)體系就是CNAS和GMP。CNAS是來(lái)自中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的資質(zhì)認(rèn)定，GMP是藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品委托企業(yè)的強(qiáng)制監(jiān)管要求。

為更好滿足醫(yī)藥客戶的需求，實(shí)驗(yàn)室通常會(huì)同時(shí)執(zhí)行CNAS和GMP中的相關(guān)要求，今天，我們就帶大家了解實(shí)驗(yàn)室在貫徹執(zhí)行這兩個(gè)體系過(guò)程中，有怎樣的側(cè)重和思考。

01角色定位

CNAS是技術(shù)的“資格證“，其核心是“技術(shù)能力”。CNAS以CNAS-CL01 (ISO/IEC 17025) 為基石構(gòu)建了國(guó)際公認(rèn)的技術(shù)能力體系，確保了我們的每一個(gè)檢測(cè)數(shù)據(jù)都精準(zhǔn)、可靠、可溯源，測(cè)量不確定度清晰明確。CNAS的核心目標(biāo)是證明實(shí)驗(yàn)室能夠“測(cè)得準(zhǔn)”。

GMP是質(zhì)量的“保險(xiǎn)鎖”，其核心是“質(zhì)量保證”。GMP是一套主要應(yīng)用于藥品、食品、醫(yī)療器械等行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。其中實(shí)驗(yàn)室部分（QC實(shí)驗(yàn)室）是確保每一批產(chǎn)品都安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。GMP的核心目標(biāo)是確?！皵?shù)據(jù)真實(shí)可靠”。

02相同或相似點(diǎn)

人員資格：都要求操作人員、審核人員經(jīng)過(guò)必要的教育、培訓(xùn)、實(shí)踐，并具備相應(yīng)的資格。

儀器設(shè)備管理：都要求對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)，并建立完整的檔案。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/試劑管理：都要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、關(guān)鍵試劑進(jìn)行嚴(yán)格的控制，確保其溯源性和穩(wěn)定性。

文件控制：都要求建立完善的文件體系（如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP、記錄、報(bào)告等），并確保其受控。

檢驗(yàn)方法：都要求使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證/確認(rèn)的檢驗(yàn)方法。

環(huán)境控制：對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（如溫濕度、潔凈度）有明確要求，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。

數(shù)據(jù)完整性：這是近年來(lái)的共同焦點(diǎn)。都要求數(shù)據(jù)“ALCOA+”原則，即可歸因性、易讀性、同步性、原始性、準(zhǔn)確性。

03主要差異點(diǎn)

04實(shí)驗(yàn)室體系的融合

共同基石：兩個(gè)體系都對(duì)人員、設(shè)備、方法、環(huán)境和數(shù)據(jù)完整性極度重視，以此為共同基石進(jìn)行深度融合。

優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)：以CNAS的“技術(shù)深度”與GMP的“管理廣度”進(jìn)行融合互補(bǔ)。

用CNAS的“尺子”來(lái)滿足GMP的“要求”：CNAS提供了一系列科學(xué)、精細(xì)的工具（如不確定度、方法確認(rèn)、能力驗(yàn)證），讓GMP的要求得以更高質(zhì)量地實(shí)現(xiàn)。

用GMP的“舞臺(tái)”來(lái)展現(xiàn)CNAS的“價(jià)值”：GMP為CNAS的技術(shù)能力提供了一個(gè)直接關(guān)乎患者安全的、最具價(jià)值的應(yīng)用場(chǎng)景。

國(guó)際市場(chǎng)的融合應(yīng)用：歐盟OMCL（歐洲官方藥品控制實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟）要求各國(guó)官方實(shí)驗(yàn)室需通過(guò)ISO/IEC 17025 認(rèn)證。

良好融合兩種體系的實(shí)驗(yàn)室不僅能出具在國(guó)際上都被信任的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)（CNAS價(jià)值），更能確保這些數(shù)據(jù)被用于做出最可靠的產(chǎn)品放行決策，從根本上保障藥品的安全與有效（GMP價(jià)值）。這為實(shí)驗(yàn)室在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和監(jiān)管檢查中建立了雙重優(yōu)勢(shì)。

05義翹神州生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

義翹神州生物安全檢測(cè)中心從建立之初就在探索CNAS與GMP雙體系運(yùn)行之路，我們一直堅(jiān)信同時(shí)滿足GMP和CNAS的要求不僅是可行的，更是追求卓越質(zhì)量的體現(xiàn)。我們?cè)趫?jiān)實(shí)的CNAS (ISO/IEC 17025) 認(rèn)可基礎(chǔ)上，深度融合 GMP 質(zhì)量規(guī)范，打造了覆蓋研發(fā)與放行的“雙核驅(qū)動(dòng)”質(zhì)量新模式！

這意味著，您交給我們一項(xiàng)檢測(cè)任務(wù)，將同時(shí)經(jīng)歷：

CNAS級(jí)的技術(shù)審慎：確保方法科學(xué)、數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、報(bào)告規(guī)范。

GMP級(jí)的嚴(yán)苛質(zhì)量考驗(yàn)：確保過(guò)程受控、偏差可溯、結(jié)果可用于關(guān)鍵的注冊(cè)與放行決策。