在注射劑、生物制品及醫(yī)療器械的質(zhì)量控制中,不溶性微粒的精準(zhǔn)檢測直接關(guān)系到產(chǎn)品安全與法規(guī)符合性。中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典對微粒限值持續(xù)收緊,傳統(tǒng)顯微計數(shù)法因人工操作繁瑣、結(jié)果主觀性強(qiáng)、數(shù)據(jù)追溯困難等問題,正面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
YH-MIP-0205Pro 顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀,以全自動流程 + 超分辨與AI雙算法 + 專利AI分類為核心,實現(xiàn)從“人工識別”到“智能決策”的跨越。
全流程自動化,大幅提升檢測效率
傳統(tǒng)檢測需人工完成過濾、干燥、顯微觀察、計數(shù)及報告編制,環(huán)節(jié)多、耗時長、易出錯。
自動完成過濾、干燥、上樣、測試
自動采集顯微圖像并識別微粒
自動計算粒徑分布與數(shù)量
自動出具符合GMP規(guī)范的檢測報告
從樣品上機(jī)到報告生成,全程無需人工值守。檢測時間縮短60%以上,實驗室通量提升3倍,質(zhì)控人員可專注于數(shù)據(jù)分析與異常溯源。
超分辨+AI雙算法,確保數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠
粒徑微粒漏檢、重疊顆粒難以分割、異物與氣泡誤判,是傳統(tǒng)方法的常見痛點。
YH-MIP-0205Pro 采用超分辨算法 + AI智能算法雙引擎架構(gòu):
超分辨算法:突破光學(xué)衍射極限,對亞微米級微粒進(jìn)行邊緣增強(qiáng)與重構(gòu),檢測范圍覆蓋 1μm ~ 500μm,滿足各國藥典對粒徑檢測的完整要求。
AI智能算法:基于千萬級微粒圖像庫訓(xùn)練的深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò),自動識別微粒形態(tài)、精準(zhǔn)分割粘連顆粒、智能排除氣泡與偽影。計數(shù)準(zhǔn)確率較傳統(tǒng)方法提升 40% 以上。
雙算法協(xié)同校驗,即使在復(fù)雜輔料或高濃度微粒背景下,依然保持高精度與高重復(fù)性。
專利AI分類,精準(zhǔn)溯源不溶性微粒來源
微粒“從何而來”是質(zhì)控中最難回答的問題——是原料帶入、包材脫落、環(huán)境污染,還是設(shè)備磨損?
YH-MIP-0205Pro 搭載專利AI分類功能,可自動對微粒進(jìn)行形態(tài)學(xué)分類與材質(zhì)屬性判斷:
金屬微粒(亮白色、不規(guī)則反光)
纖維(細(xì)長、彎曲、兩端特征明顯)
橡膠/硅膠(半透明、彈性形貌)
玻璃屑(透明、尖銳邊緣)
不規(guī)則顆粒(結(jié)晶、團(tuán)聚物等)
系統(tǒng)輸出粒徑分布的同時,同步生成微粒類型占比圖譜與可疑污染源提示。質(zhì)控人員可據(jù)此快速定位問題環(huán)節(jié)——濾芯破損、灌裝針頭磨損、膠塞溶出物異常等。將被動檢測轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃宇A(yù)防,真正實現(xiàn)“質(zhì)量源于設(shè)計”。
符合數(shù)據(jù)完整性,審計無憂
在GMP飛行檢查中,數(shù)據(jù)完整性已成為核心審查要點。僅靠紙質(zhì)報告遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
YH-MIP-0205Pro 內(nèi)置符合21 CFR Part 11要求的完整電子記錄系統(tǒng):
用戶三級權(quán)限管理(管理員、主管、操作員),角色分立
審計追蹤:所有操作、參數(shù)修改、數(shù)據(jù)處理均生成帶時間戳的不可篡改日志
電子簽名:支持報告審核與批準(zhǔn)的電子簽名
數(shù)據(jù)加密存儲:原始圖像、過程數(shù)據(jù)、結(jié)果報告全部加密保存,防止刪除或覆蓋
無論面對NMPA、FDA還是EMA的現(xiàn)場審計,均可一鍵導(dǎo)出完整的審計追蹤文件,讓數(shù)據(jù)完整性經(jīng)得起任何推敲。
適用行業(yè)
注射劑、滴眼劑、疫苗、生物制品生產(chǎn)企業(yè)
醫(yī)療器械(輸液器、植入物)潔凈度檢測
藥包材(膠塞、玻璃瓶)微粒污染評估
CRO/CDMO及第三方檢測實驗室
如果您正在尋找一臺真正智能、完全合規(guī)、經(jīng)得起審計的不溶性微粒檢測儀器,胤煌科技將會為您提供最優(yōu)解決方案。讓不溶性微粒檢測,從此告別繁瑣與不確定。
關(guān)于胤煌科技
蘇州胤煌精密儀器科技有限公司(以下簡稱“胤煌科技”)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體、化工材料等行業(yè)提供精密檢測分析設(shè)備與技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)。公司成立于2019年,總部位于蘇州,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國。 胤煌科技以“讓顆粒檢測分析更專業(yè)”為使命,自主研發(fā)多款核心產(chǎn)品,包括MIP系列不溶性微粒分析儀、FIPS系列粒度儀等,廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及納米材料領(lǐng)域。公司已取得45項專利,其中發(fā)明專利15項,并獲“江蘇省高新技術(shù)企業(yè)”等榮譽(yù)。
未來,胤煌科技將持續(xù)深耕顆粒檢測分析領(lǐng)域,推動產(chǎn)品升級,致力于成為全球科研機(jī)構(gòu)與高科技企業(yè)值得信賴的精密檢測合作伙伴。
如需了解胤煌科技公司的信息,請登錄:www.sz-yh17.com
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