近日，2025版《中國藥典》正式發(fā)布，其中0903與4206章節(jié)對藥液及藥包材的不溶性微粒檢測提出了更高、更嚴(yán)的要求。新規(guī)之下，實驗室如何選擇一臺真正合規(guī)、高效且面向未來的智能微粒檢測儀？

作為深耕制藥質(zhì)量控制與設(shè)備解決方案的技術(shù)團(tuán)隊，胤煌科技結(jié)合新規(guī)動向與行業(yè)實踐，為您梳理選型要點，助力實驗室從容應(yīng)對法規(guī)升級，實現(xiàn)合規(guī)無憂、效率躍升。

本次修訂重點體現(xiàn)在以下方面

監(jiān)管更全面：覆蓋輸液袋、注射器、膠塞等所有直接接觸藥液的包裝組件；

指標(biāo)更明確：明確支持光阻法與顯微計數(shù)法，重點監(jiān)控≥10μm與≥25μm的微粒；

系統(tǒng)更嚴(yán)謹(jǐn)：強(qiáng)調(diào)全過程控制，從樣品制備、儀器校準(zhǔn)到數(shù)據(jù)完整性，實現(xiàn)全程可追溯。

在此背景下，傳統(tǒng)檢測方式已難以滿足要求。尤其對于透明包裝、有色溶液及需形態(tài)判別的樣品，顯微計數(shù)法以其直觀、準(zhǔn)確的優(yōu)勢，成為不可或缺的合規(guī)路徑之一。以胤煌科技全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀為代表的新一代設(shè)備，正成為應(yīng)對新規(guī)的可靠選擇。

方法合規(guī)，精度為先

儀器必須嚴(yán)格遵循藥典方法。顯微計數(shù)法的核心在于高清成像、自動掃描與精準(zhǔn)標(biāo)定。胤煌全自動微粒分析儀完全符合2025版藥典要求，可實現(xiàn)≥10μm與≥25μm微粒的自動識別與統(tǒng)計，從方法源頭保障合規(guī)。

多光學(xué)系統(tǒng)協(xié)同，智能識別微粒

針對復(fù)雜樣品，設(shè)備應(yīng)具備多模式光學(xué)能力：

反光系統(tǒng)：用于不透明或低透光微粒，如金屬屑、玻璃渣；

偏光系統(tǒng)：專攻晶體、纖維等各向異性物質(zhì)；

暗場系統(tǒng)：提升對比度，清晰檢測透明/半透明顆粒，如蛋白聚集體、硅油滴。

搭配AI算法，可實現(xiàn)微粒的自動分類、統(tǒng)計，大幅提升檢測準(zhǔn)確性與效率。

全自動流程，解放人力

胤煌MIP0205支持“一站式”全自動檢測，涵蓋過濾、干燥、掃描、報告生成全流程，單次檢測僅需約15分鐘，顯著減少人為誤差，提升數(shù)據(jù)重現(xiàn)性。

數(shù)據(jù)完整，合規(guī)可靠

儀器應(yīng)具備完善的數(shù)據(jù)管理功能，如三級權(quán)限、審計追蹤、電子簽名等，滿足GMP及數(shù)據(jù)完整性要求。胤煌內(nèi)置合規(guī)數(shù)據(jù)系統(tǒng)，所有操作留痕、不可篡改，為審計提供堅實證據(jù)鏈。

2025版藥典的升級，不僅是檢測要求的提升，更是質(zhì)量管理體系的全面進(jìn)化。選擇適合產(chǎn)品特性的檢測方法，并配備高合規(guī)、高自動化的儀器，是建立穩(wěn)健質(zhì)控體系的基石。

胤煌全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，在全面符合藥典要求的基礎(chǔ)上，融合自動化、智能化與信息化功能，適用于制藥企業(yè)、包材生產(chǎn)商及第三方檢測機(jī)構(gòu)，助力應(yīng)對新規(guī)下的各項挑戰(zhàn)。

準(zhǔn)備好應(yīng)對藥典新規(guī)了嗎？

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