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CESI 8000 Plus進(jìn)行CE-SDS蛋白純度分析方法的聯(lián)合驗(yàn)證

本文由 SCIEX(愛(ài)博才思) 整理匯編

2021-02-25 15:24 6346閱讀次數(shù)

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關(guān)鍵詞:實(shí)驗(yàn)室間聯(lián)合驗(yàn)證; 生物制品分析; CESI 8000 Plus; 十二烷基硫酸鈉毛細(xì)管電泳法;本研究使用CESI 8000 Plus進(jìn)行了CE-SDS方法的多實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合驗(yàn)證,依據(jù)ICH的指導(dǎo)原則,對(duì)還原樣品和非還原樣品進(jìn)行了特異性、精密度、準(zhǔn)確度、線性度范圍和定量限的驗(yàn)證。進(jìn)樣重復(fù)性、中間精密度和樣品制備重復(fù)性的四個(gè)目標(biāo)峰在遷移時(shí)間和校正峰面積百分比上的RSD值均小于3%;準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)中,還原樣品回收率范圍為96.4%-103.9%,非還原樣品回收率范圍為92.6%-104.9%;線性范圍的考察中,在濃度0.5 mg/mL-1.5 mg/mL之間均體現(xiàn)出較好的線性;定量限結(jié)果低至0.001 mg/mL。通過(guò)同一型號(hào)儀器,不同實(shí)驗(yàn)室的聯(lián)合驗(yàn)證結(jié)果,證明CESI 8000 Plus具備良好的蛋白純度/分子大小異質(zhì)性表征能力,可廣泛用于生物制藥企業(yè)對(duì)蛋白藥物的研發(fā)和質(zhì)控。

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