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GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案
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本文由 北京普析通用儀器有限責(zé)任公司 整理匯編
2024-09-17 09:20 1763閱讀次數(shù)
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GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案
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GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案- GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案[詳細(xì)]
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2024-09-17 09:20
應(yīng)用文章
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- 符合CP2010和GMP等Zxin法規(guī)要求的哈希超純產(chǎn)品解決方案
- 符合CP2010和GMP等Zxin法規(guī)要求的哈希超純產(chǎn)品解決方案[詳細(xì)]
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2024-09-28 00:15
標(biāo)準(zhǔn)
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- 增強(qiáng)數(shù)據(jù)完整性之管理法寶（一）
- 隨著信息化程度的不斷深入，藥企行業(yè)也有著很高的數(shù)字化需求，數(shù)據(jù)記錄的完整性要怎么做才能做到呢？
可以參照FDA在《臨床研究中使用的計(jì)算化系統(tǒng)》中提出的ALOCA原則！評(píng)估數(shù)據(jù)完整性的基本五大原則包含Attributable(可追溯)、Legible(清晰易讀）、Contemporaneous(同步)、Original(原始性）、Accurate(準(zhǔn)確性)。
……
概括來(lái)說(shuō)，對(duì)嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)合規(guī)性的功能要求主要有：測(cè)試驗(yàn)證、訪問(wèn)控制、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)復(fù)核、審計(jì)追蹤、備份恢復(fù)和電子簽名。[詳細(xì)]
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2024-09-15 17:55
標(biāo)準(zhǔn)
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- 增強(qiáng)數(shù)據(jù)完整性之管理法寶（二）
- 為了滿足客戶對(duì)于數(shù)據(jù)完整性的要求，天津天河分析儀器有限公司研發(fā)了多款微粒分析儀、滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀，其設(shè)備管理軟件具有測(cè)試驗(yàn)證、訪問(wèn)控制、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)復(fù)核、審計(jì)追蹤、備份恢復(fù)和電子簽名等功能，保證了檢測(cè)行為、檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。
本篇文章我們將對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)完整性的要求進(jìn)行一一介紹：[詳細(xì)]
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2024-09-20 13:35
標(biāo)準(zhǔn)
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食品包裝密封完整性測(cè)試解決方案- 濟(jì)南三泉中石 食品包裝密封完整性測(cè)試解決方案[詳細(xì)]
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2018-02-27 16:17
應(yīng)用文章
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- 包裝完整性測(cè)試驗(yàn)證解決方案
- 密封性能是指包裝密封的可靠性，通過(guò)該項(xiàng)測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。密封試驗(yàn)儀又可稱為密封性測(cè)試儀、密封度檢測(cè)儀.[詳細(xì)]
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2024-10-09 16:50
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- GMP環(huán)境下物料鑒別解決方案
- GMP環(huán)境下物料鑒別解決方案[詳細(xì)]
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2011-12-14 00:00
其它
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- 密封完整性測(cè)試（CCIT）-從法規(guī)到生產(chǎn)(中)方法選擇
- 化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中，穩(wěn)定性研究技術(shù)要求中提到：“穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其它時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。[詳細(xì)]
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2023-06-16 09:56
應(yīng)用文章
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- 報(bào)名表-生物制品質(zhì)量及新修訂藥品GMP新增附錄法規(guī)研討會(huì)
- 報(bào)名表-生物制品質(zhì)量及新修訂藥品GMP新增附錄法規(guī)研討會(huì)[詳細(xì)]
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2014-08-01 00:00
應(yīng)用文章
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- 日程安排-生物制品質(zhì)量及新修訂藥品GMP新增附錄法規(guī)研討
- 日程安排-生物制品質(zhì)量及新修訂藥品GMP新增附錄法規(guī)研討[詳細(xì)]
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2014-08-01 00:00
選購(gòu)指南
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- 2010版GMP
- 2010版GMP[詳細(xì)]
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2014-07-31 00:00
操作手冊(cè)
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- GMP基礎(chǔ)知識(shí)
- 1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么？
答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國(guó)、日本等28個(gè)國(guó)家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國(guó)當(dāng)時(shí)沒(méi)有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)?！保旧蠜](méi)有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起不安，美國(guó)公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度：
⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。
⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。
1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了世界上DY部GMP。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國(guó)際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所[詳細(xì)]
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2021-06-01 17:23
標(biāo)準(zhǔn)
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Reach法規(guī)- Reach法規(guī)[詳細(xì)]
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2011-09-09 00:00
操作手冊(cè)
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- REACH法規(guī)
- 企業(yè)如何應(yīng)對(duì)REACH法規(guī)[詳細(xì)]
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2018-08-20 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- BIOCOOL品牌GMP
- BIOCOOL品牌GMP[詳細(xì)]
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2016-03-15 00:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- GMP知識(shí)---質(zhì)量管理
- 1、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？
答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。
2、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？
答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無(wú)法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。
3、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？
答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對(duì)各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控，對(duì)從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。
⑵質(zhì)量檢驗(yàn)：廠ZX化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。
⑶質(zhì)量管理：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問(wèn)，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。
⑷質(zhì)量檔案：對(duì)所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。
⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。
⑹動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理。
4、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？
答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與檢查?；?yàn)員則是利用理化方法，對(duì)原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，二者[詳細(xì)]
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2024-09-12 22:18
標(biāo)準(zhǔn)
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- GMP知識(shí)----潔凈
- GMP潔凈知識(shí)
1．GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。
2．潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？
答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。
3．潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？
答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
4．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？
答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。
附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表
進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
[詳細(xì)]
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2024-09-18 18:05
標(biāo)準(zhǔn)
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- REACH 法規(guī)中高關(guān)注及限制物質(zhì)的檢測(cè)解決方案
- REACH 法規(guī)中高關(guān)注及限制物質(zhì)的檢測(cè)解決方案[詳細(xì)]
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2016-08-19 00:00
選購(gòu)指南
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- prepFAST為滿足USP<232>法規(guī)提供解決方案1(口服液)
- prepFAST為滿足USP<232>法規(guī)提供解決方案1(口服液)[詳細(xì)]
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2013-04-11 00:00
課件
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- 了解遵循 USP 通則和法規(guī)認(rèn)證的安捷倫解決方案
- 了解遵循 USP 通則和法規(guī)認(rèn)證的安捷倫解決方案[詳細(xì)]
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2016-07-27 00:00
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