本文由 上?？茖W儀器有限公司 整理匯編

2024-09-11 19:53 1035閱讀次數(shù)

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更多資料

• 干熱滅菌器的驗證

  闡述了同時用測量溫度和生物指示劑滅活對干熱滅菌器進行驗證的方法。通過對具生產(chǎn)規(guī)模的滅菌器的驗證，得出所用生物指示荊的耐熱性能;180℃可使細菌滅括，240℃可使熱原滅括。[詳細]

  2024-09-11 19:53

  標準

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• 干熱滅菌器產(chǎn)品樣冊

  干熱滅菌器產(chǎn)品樣冊[詳細]

  2024-09-11 19:53

  產(chǎn)品樣冊

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• 干熱滅菌試驗箱|干熱滅菌器產(chǎn)品樣冊

  干熱滅菌試驗箱|干熱滅菌器產(chǎn)品樣冊[詳細]

  2024-09-11 19:53

  操作手冊

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• 沙門測試片的驗證報告

  沙門測試片的驗證報告[詳細]

  2016-02-20 00:00

  操作手冊

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• 怎樣驗證試驗機的采樣速率

  微克南添品牌試驗機采樣速率驗證方法東莞市微克檢測設備有限公司，東莞市南添儀器有限公司，蘇州南添儀器科技有限公司生產(chǎn)的插拔力試驗機，扭力試驗機，按鍵荷重位移曲線儀，三軸荷重曲線儀，采樣速率可以到27K以上。有些客戶在驗證時不知道如果驗證，附件有圖示以及注解，一步一步指導如何驗證我司試驗機的采樣速率。有需要的客戶可以下載按操作步驟驗證。另外請注意一點，目前也只有DSP技術(shù)的試驗機才有這么高的采樣速率，模擬信號一般達不到。就是那種試驗機與電腦用USB、R232、排線連接的一般達不到。若有疑問可以電話或者郵件。試驗機的采樣速率是試驗機的一個關(guān)鍵指標。試驗機在測試過程中，對所抓取數(shù)據(jù)繪制成曲線，點數(shù)越多，則能越實際的反應產(chǎn)品的性能。以及對于傳感器的保護都有諸多好處。還有一些產(chǎn)品需要采樣速率高才能測試準確。我司與中科院和電子集團公司均有合作過，他們測試的產(chǎn)品只有0.2mm左右，但需要具體分析力與行程關(guān)系，當時購買了進口設備，后來還是與我司合作。[詳細]

  2018-09-26 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 淺談分光光度計的精度暨驗證

  淺談分光光度計的精度暨驗證[詳細]

  2008-05-29 00:00

  實驗操作

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• TOC應用于制藥設備的清潔驗證

  TOC應用于制藥設備的清潔驗證[詳細]

  2024-09-18 06:18

  實驗操作

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• 白皮書：清潔驗證的TOC方法

  白皮書：清潔驗證的TOC方法[詳細]

  2024-09-11 17:49

  應用文章

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• 超凈工作臺驗證方案

  超凈工作臺驗證方案目的：建立一個規(guī)范的層流潔凈工作臺驗證方案，以確認其能夠符合使用要求。范圍：適用于GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺的驗證。責任：GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺驗證小組對本方案實施負責。內(nèi)容：1.設備概述本儀器為GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺，是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設備，為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門，對提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。2．驗證組織及職責2.1．驗證委員會2.1.1．負責驗證方案的批準；2.1.2．為驗證提供必要的資源，以保證本方案規(guī)定的項目順利實施；2.1.3．負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗證報告的審批，頒發(fā)驗證合格證。2.2．驗證主管部門2.2.1.組織相關(guān)人員對驗證方案進行會審；2.2.2.安排驗證日程；2.2.3.組織、協(xié)調(diào)驗證活動。2.3.驗證小組職責及人員安排2.3.1.驗證小組職責2.3.1.1.依據(jù)工藝、設備條件編制驗證方案；2.3.1.2.組織驗證的實施；2.3.1.3.根據(jù)相應的標準操作規(guī)程進行取樣、檢驗工作；2.3.1.4.收集驗證數(shù)據(jù)、資料及文件；2.3.1.5.編制驗證報告。2.3.2.人員安排組長：江玉英（質(zhì)量保證部）組員：卞百昌（工程部）甘傳會（QC）王一宇、荊美芳（QC）吳小麗（QA）3.驗證進度安排：預確認：2004年06月25日～2004年07月23日安裝確認：2004年08月20日～2004年08月24日運行及性能確認：2005年01月28日～2005年01月31日4.驗證技術(shù)文件序號文件名稱文件編號1GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標準操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-062-002潔凈室監(jiān)測項目檢測用儀器的標準操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標準清潔、維護保養(yǎng)規(guī)程ZP-SOP-ZL-063-004潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-033-005.驗證內(nèi)容5.1.預確認5.1.1.對凈化工作臺的技術(shù)要求由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測條件會同其他相關(guān)部門提出對凈化工作臺的技術(shù)要求：5.1.1.1.潔凈級別為100級，具體要求如下表：潔凈級別塵粒Zda允許數(shù)/立方米微生物Zda允許數(shù)≥0.5μm≥5μm沉降菌/皿100級3500015.1.1.2.照度不小于300Lx5.1.1.3.Zda占地面積不超過0.7m2，Z小操作面積不小于0.5m25.1.1.4.單人單面5.1.2.選型、購置根據(jù)以上要求由工程部進行選型，并進行市場調(diào)查，Z后確定購置天長市光華儀器設備有限公司的GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺。設備主要技術(shù)參數(shù)如下：GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺平均風速0.4±20%m/s紫外燈20W×1噪音≤65dB（A）照明燈20W×1擾亂≤5μm（XYZ三個軸向）電源220V50HZ平均照度≥300LX消耗功率≤350W操作風潔凈度100級（美聯(lián)邦標準209E）≥0.5μm的塵埃?！?500顆/立方米尺寸（mm）980×700×1680（寬×深×高）附件1：設備選型報告附件2：設備購置申請表5.1.3.維修服務服務單位名稱：天長市光華儀器設備有限公司地址：安徽省天長市東外環(huán)九里道班999#聯(lián)系人：張開江電話號碼：0550-7302555傳真號碼：0550-7302557預確認結(jié)論：確認人：確認日期：5.2.安裝確認5.2.1.開箱驗收整機設備于2004年08月20日運抵我公司，供需雙方負責人共同在場開箱驗收。由我方工程部技術(shù)人員按設備購貨合同和裝箱單，進行清點驗收并歸檔保存。附件3：設備開箱檢查驗收單5.2.2.設備安裝5.2.2.1.安裝環(huán)境:置于萬級凈化間（地面為環(huán)氧自流坪），室內(nèi)通風系統(tǒng)良好。5.2.2.2.設備應平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動和噪音5.2.2.3.應有專門的電源，按要求接好電源后可進行運轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機沒有運轉(zhuǎn)時，檢查工作臺下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。5.2.2.4.安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。5.2.2.5.設備安裝時應接好地線，以保證使用安全。安裝確認結(jié)論：確認人：確認日期：5.3.運行及性能確認5.3.1.工作臺上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況：名稱型號校驗證書編號校驗周期壓力蒸汽滅菌器培養(yǎng)箱塵埃粒子計數(shù)器智能熱球風速儀數(shù)位式照度計噪音計試驗項目限度照度正常照明符合要求(＞300LX)塵埃粒子（微粒）≥0.5μm塵粒數(shù)（粒m-3）≤3500≥5μm塵粒數(shù)（粒m-3）0菌檢沉降菌（個/皿）≤1平均風速（m/s）≥0.4風向垂直層流（偏差不超過140）噪音（dB）≤655.3.2.試驗項目及限度標準5.3.3.試驗方法及結(jié)果5.3.3.1.試驗前準備5.3.3.1.1.工作臺的運行狀態(tài)正常，并已進行消毒；5.3.3.1.2.測試人員不超過兩人，并按規(guī)定更衣；5.3.3.1.3.凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)30min以上。5.3.3.2.照度5.3.3.2.1.檢測要求：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進行。5.3.3.2.2.檢測方法：按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測方法進行檢測。在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測，記錄數(shù)據(jù)并計算平均值。5.3.3.2.3.檢測記錄測試點123平均值數(shù)據(jù)5.3.3.2.4.結(jié)果判斷確認人：日期：5.3.3.3.塵埃粒子5.3.3.3.1.方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器，按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程》中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進行檢測。確定采樣點數(shù)：在開機30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm，面高10～15cm處，左至右相隔25±5cm設測試點。取樣管口面向送風口，設三個測試點。分布如下：確定采樣量：按公式VS=20/Cn.m×1000計算VS每個采樣點的采樣量，L；Cn.m被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的Zda濃度限值，pc/m3；20在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可檢測到的粒子數(shù)，pc。對于粒徑為0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L對于粒徑為5μm的粒子，因為Cn.m為0，所得采樣量無限大，我們可采取增加采樣量的方法，以確保準確性，本次確定采樣量為28L。確定采樣次數(shù)：每點測量3次。5.3.3.3.2.檢驗記錄見下表采樣點ABC總平均值采樣次數(shù)123123123≥0.5μm每點平均值≥5μm每點平均值（注：單位為個/m3）5.3.3.3.3.結(jié)果判斷確認人：日期：5.3.3.4.沉降菌檢查5.3.3.4.1.確定采樣點與培養(yǎng)皿數(shù)因工作臺面積小，可以僅取兩個采樣點，分布為對角線上的兩個三等分點。工作臺為100級，根據(jù)沉降菌Z少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（ф90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點的培養(yǎng)皿數(shù)為7個。5.3.3.4.2.沉降菌的測定方法按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進行檢測。具體如下：5.3.3.4.2.1.所用儀器、設備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）5.3.3.4.2.2.培養(yǎng)基：常用普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基5.3.3.4.2.3.方法步驟：首先對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進行嚴格滅菌。取用兩個ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測點處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊，分辨時仍以兩個或以上菌落計數(shù)。以上操作重復7次。5.3.3.4.3.檢測記錄測試點**次第二次第三次第四次第五次第六次第七次平均數(shù)AB5.3.3.4.4.結(jié)果判斷確認人：日期：5.3.3.5.風速及風向按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程》中所規(guī)定的風速、風向的檢測方法進行檢測。5.3.3.5.1.風速的測定測點位置：對于矩形風管，將測定截面分成若干個相等的小截面，每個截面應盡可能接近正方形，邊長**不大于200mm，測點設于小截面ZX，但整個截面上的測點數(shù)不宜少于9個點。檢測方法：用熱球風速儀進行測定，具體操作步驟按熱球風速儀的標準操作規(guī)程進行。檢測記錄：測點123456789平均值數(shù)值5.3.3.5.2.風向檢測合格標準：工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14。。測點位置：操作臺縱剖面的ZX點A、距操作臺面0.5m的一個水平面的ZX點B。檢測方法：用掛絲法即懸掛單絲線的方法進行觀察，目測與畫好的14。角比較，不得大于14。角。檢測記錄：測量點標準結(jié)果A≤14。B≤14。5.3.3.5.3.結(jié)果判斷確認人：日期：5.3.3.6.噪音聲檢測檢測點布置：因面積較小，故僅測工作臺ZX一個點，共測三次，取平均值。檢測方法：用噪音計進行測定，具體步驟按噪音計的標準操作規(guī)程進行。檢測記錄：測量次數(shù)123平均值結(jié)果結(jié)果判斷：確認人：日期：運行及性能確認結(jié)論：確認人：確認日期：6.驗證結(jié)論：確認人：日期：7.驗證結(jié)果評價與建議驗證小組成員：日期：確認人：日期：8.確定再驗證周期確認人：日期：9.期待以外結(jié)果的處理方法確認人：日期：[詳細]

  2024-09-21 19:48

  產(chǎn)品樣冊

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• 驗證在制藥行業(yè)中采用TOC方法進行清潔驗證的方法

  驗證在制藥行業(yè)中采用TOC方法進行清潔驗證的方法[詳細]

  2024-09-20 00:04

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  簡介 為了持續(xù)確保稱量結(jié)果的準確性和有效性，稱量設備必須定期檢查與測試。許多公司每天都投入大量 的精力來校驗稱量設備，而且還執(zhí)行了不必要甚至錯誤的測試。基于風險評估的性能驗證將ZD放在 高風險的測試資源上，而在低風險方面投入較少的精力。[詳細]

  2019-03-25 15:20

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  纏繞膜抗穿刺性能的驗證方案[詳細]

  2023-07-25 10:26

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  2024-09-27 23:53

  專利

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• 中重金屬的消解、 測定和驗證

  合法化的各州區(qū)都發(fā)布了和相關(guān)制品的Zda允許重金屬含量。其中許多限度基于USP<232>/ICH Q3D 建議。根據(jù)給藥途徑，限度會有所不同，這與ICH Q3D 建議中的規(guī)定類似。目前，加拿大尚未制定有關(guān)制品中金屬的法規(guī)，但以USP <232> 和<233> 作為參照指南。表1 中 列出了一些目前已知的重金屬限度。在本研究中采用了加利福尼亞州的“所有吸食性制品”限度，因為其Z為嚴格，且Z適用于花。 中的元素分析面對的挑戰(zhàn)日益增多。主要的考慮是所需的樣品制備和消解。鑒于樣品種類豐富多樣（花、濃縮物、可食物、提取物、酊劑、蠟和油等），必須采用有效的樣品制備方案。樣品制備通常先經(jīng)過均勻分配，然后再微波消解，從而分解復雜基質(zhì)并提取重金屬。因此，本研究開發(fā)并利用特定的樣品制備方案、微波消解條件和ICP-MS 分析方法，提供適用于所有樣品種類的穩(wěn)健方法。[詳細]

  2024-09-14 09:56

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  清潔驗證是一個需要具有完備證明文件的過程，證明制藥行業(yè)生產(chǎn)設備的清潔是有效的和一致的。清潔驗證策略的必要性已經(jīng)要求去尋找一個定量的、極ng確的方法，確定制藥生產(chǎn)過程中的污染物或者清潔殘渣是否存在。 [詳細]

  2024-09-10 23:18

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• 成功進行清潔驗證的5大秘訣

  制藥企業(yè)不斷面臨進行清潔驗證的挑戰(zhàn)。 以下是確保實施成功、合規(guī)清潔驗證的五種方法。[詳細]

  2024-10-05 10:46

  選購指南

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• 除病毒過濾器驗證的影響因素

  除病毒過濾器驗證的影響因素[詳細]

  2024-09-28 01:24

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• 清潔驗證支持文件 —助您輕松完成清潔驗證規(guī)程

  清潔驗證支持文件 —助您輕松完成清潔驗證規(guī)程[詳細]

  2023-08-23 11:15

  應用文章

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• 微生物限度檢驗驗證

  微生物限度檢驗驗證方法及案例！[詳細]

  2018-11-05 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 五種中成藥微生物限度檢查的方法驗證

  五種中成藥微生物限度檢查的方法驗證[詳細]

  2007-05-13 00:00

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