本文由 上海滬凈醫(yī)療器械有限公司 整理匯編

2015-11-24 00:00 758閱讀次數(shù)

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• 無塵室管理之風(fēng)淋室操作管理篇

  無塵室管理之風(fēng)淋室操作管理篇[詳細(xì)]

  2015-11-24 00:00

  專利

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• 風(fēng)淋室設(shè)備的使用管理與維護保養(yǎng)

  　　一、全自動風(fēng)淋室簡易操作說明　　二、智能型風(fēng)/貨淋室的詳細(xì)使用說明　　2.1接通380V，50Hz電源(L1、L2、L3-火線，N-零線，E-接地線)，打開工作、　　照明開關(guān)，確認(rèn)風(fēng)機與照明工作正常，此時，風(fēng)/貨淋室處于初始狀態(tài)，人員可以進行正常操作.注意：必須接地　　2.2進門程序：　　2.2.1進入潔凈區(qū)的人員打開外門時，內(nèi)門電鎖自動上鎖以防風(fēng)淋室內(nèi)未凈化空氣流入潔凈區(qū),風(fēng)淋室照明燈點亮.　　2.2.2進入風(fēng)淋室關(guān)上外門后，語音提示：“你好，請站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)”。系統(tǒng)紅外探頭開始檢測是否有人，如檢測到有人,系統(tǒng)即轉(zhuǎn)入風(fēng)淋過程.　　2.2.3風(fēng)淋前內(nèi)外門上鎖，風(fēng)機高速開始風(fēng)淋,同時，風(fēng)淋開始計時。語音提示：“正在工作,請轉(zhuǎn)動身體360度”.　　2.2.4如系統(tǒng)在外門關(guān)后規(guī)定時間內(nèi)檢測不到風(fēng)淋室有人，系統(tǒng)內(nèi)外門自動解鎖，返回待機狀態(tài)，紅外將繼續(xù)檢測，如檢測到有人，內(nèi)外門會上鎖，風(fēng)淋室開始風(fēng)淋.　　2.2.5風(fēng)淋過程中，有人按動上調(diào)、下調(diào)、及照明開關(guān)時，語音將提示：“正在工作，請不要隨便觸摸開關(guān)”.　　2.2.6風(fēng)淋過程中，有人按急停開關(guān)時將結(jié)束風(fēng)淋。再次按急停鍵可取消急停狀態(tài).　　2.2.7風(fēng)淋結(jié)束后，內(nèi)門解鎖，語音提示：“吹淋完畢，請從后門退出”.　　2.2.8人員走出風(fēng)淋室并關(guān)上內(nèi)門后，低風(fēng)速開始風(fēng)淋，10秒后停止風(fēng)淋，恢復(fù)原始狀態(tài)，等待下一次使用.　　2.2.9如風(fēng)淋完成，內(nèi)門解鎖后。里面的人員在規(guī)定時間沒有離開風(fēng)淋室，系統(tǒng)默認(rèn)人可能已離開，自動返回待機狀態(tài).　　2.2.10照明燈點亮后，規(guī)定時間內(nèi)沒有被再次觸發(fā)，則自動熄滅.　　2.3出門程序：　　2.3.1打開內(nèi)門，外門電鎖自鎖，風(fēng)淋室照明燈點亮，　　2.3.2人走進風(fēng)淋室，關(guān)上內(nèi)門，系統(tǒng)開始檢測是否有人在風(fēng)淋室，如規(guī)定時間內(nèi)檢測無人，內(nèi)外門解鎖.　　2.3.3如檢測到有人，系統(tǒng)待人員打開外門時，內(nèi)門上鎖,當(dāng)關(guān)上外門后，系統(tǒng)返回初始狀態(tài).　　2.3.4如遇特殊情況，人員可以選擇返回潔凈區(qū)，系統(tǒng)待人員打開內(nèi)門，外門上電自鎖,當(dāng)關(guān)上內(nèi)門后，系統(tǒng)返回初始狀態(tài).　　2.3.5外門開后，如規(guī)定時間內(nèi)檢測不到有人，若此時先打開外門，系統(tǒng)即轉(zhuǎn)入進入潔凈區(qū)流程;若此時先打開內(nèi)門，系統(tǒng)則轉(zhuǎn)入離開潔凈區(qū)流程.　　2.3.6照明燈點亮后，規(guī)定時間內(nèi)沒有被再次觸發(fā)，則自動熄滅.　　三：風(fēng)/貨淋室維護保養(yǎng)　　3.1注意事項：　　3.1.1風(fēng)/貨淋室通電后，兩側(cè)門電子互鎖，一側(cè)門未完全關(guān)閉時，嚴(yán)禁強行打開另一側(cè)門.　　3.1.2貨淋室處于吹淋狀態(tài)時，嚴(yán)禁開門(直到吹淋停止)。遇緊急情況，可按急停開關(guān)停止吹淋后開門.　　3.1.3吹淋結(jié)束后，嚴(yán)禁強行打開前門.　　3.1.4風(fēng)/貨淋室由專人進行操作，吹淋噴嘴經(jīng)定位后，非操作人員勿輕易移位.　　3.1.5安裝使用時，頂端泄壓閥一定不能密封.　　3.2維護保養(yǎng)：　　3.2.1經(jīng)常擦拭風(fēng)/貨淋室，保持內(nèi)部清潔.　　3.2.2建議初效過濾器每一個月更換一次，視實際使用情況可適當(dāng)延長或縮短更換周期.　　說明：更換初效，首先請取下風(fēng)淋室內(nèi)下部的吸風(fēng)口面板，將初效過濾器從框中拉出，更換濾材.使用的工具是5的十字螺絲刀.　　3.2.3當(dāng)吹淋風(fēng)速明顯降低時，需要更換GX過濾器.　　說明：換GX過濾器時請卸下風(fēng)淋室內(nèi)的噴嘴面板，再卸下GX壓條，更換GX過濾器。噴嘴面板采用5的十字螺絲刀;裝卸GX壓條采用14的開口扳手.　　注意：GX過濾的材料易于受損，請加倍注意　　四：常見故障及處理　　4.1設(shè)備出現(xiàn)異常，請按下表進行自查，若不能排除故障，請及時與生產(chǎn)廠家售后服務(wù)部聯(lián)系維修.　　警告：檢查及更換部件時切斷斷路器及電源開關(guān)　　4.2常見故障原因及處理故障現(xiàn)象故障原因處理方法風(fēng)速低1、三相電源相序不正確重新調(diào)整三相電源相序2、GX過濾器使用時間太長，造成GX堵塞更換GX過濾器3、初效過濾器使用時間太長，造成初效堵塞更換初效過濾器風(fēng)機不轉(zhuǎn)1、進線空氣開關(guān)跳閘檢查有無短路現(xiàn)象或漏電現(xiàn)象2、配電箱內(nèi)電氣組件損壞更換損壞的電氣組件3、風(fēng)機缺相燒毀更換風(fēng)機4、風(fēng)機工作時間太長燒毀更換風(fēng)機5、保險絲熔斷更換保險絲風(fēng)機不停1、中間繼電器損壞更換中間繼電器照明不亮1、日光燈老化更換日光燈2、整流器燒壞檢查電壓，更換整流器浙江蘇凈凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，，是華東地區(qū)一家凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之。可按ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)、GB50073-2001國家標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)提供專業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計、施工、檢測及技術(shù)服務(wù)。公司主營凈化工作臺系列、風(fēng)淋室系列、通風(fēng)柜系列，生物安全柜系列被廣泛應(yīng)用于YL衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農(nóng)林、畜牧獸醫(yī)、檢驗檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機構(gòu)，在國內(nèi)和東南亞市場享有極高的聲譽。浙江蘇凈凈化設(shè)備有限公司竭誠為的消費者和經(jīng)銷商服務(wù)，將以Zyou質(zhì)的產(chǎn)品；Z人性化的服務(wù)；Zdi廉的價格；熱誠歡迎您的加盟！[詳細(xì)]

  2018-08-21 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 增強數(shù)據(jù)完整性之管理法寶（一）

  隨著信息化程度的不斷深入，藥企行業(yè)也有著很高的數(shù)字化需求，數(shù)據(jù)記錄的完整性要怎么做才能做到呢？ 可以參照FDA在《臨床研究中使用的計算化系統(tǒng)》中提出的ALOCA原則！評估數(shù)據(jù)完整性的基本五大原則包含Attributable(可追溯)、Legible(清晰易讀）、Contemporaneous(同步)、Original(原始性）、Accurate(準(zhǔn)確性)。 …… 概括來說，對嵌入式計算機系統(tǒng)合規(guī)性的功能要求主要有：測試驗證、訪問控制、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)復(fù)核、審計追蹤、備份恢復(fù)和電子簽名。[詳細(xì)]

  2024-09-15 17:55

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 增強數(shù)據(jù)完整性之管理法寶（二）

  為了滿足客戶對于數(shù)據(jù)完整性的要求，天津天河分析儀器有限公司研發(fā)了多款微粒分析儀、滲透壓摩爾濃度測定儀，其設(shè)備管理軟件具有測試驗證、訪問控制、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)復(fù)核、審計追蹤、備份恢復(fù)和電子簽名等功能，保證了檢測行為、檢測數(shù)據(jù)的真實性和完整性。 本篇文章我們將對應(yīng)數(shù)據(jù)完整性的要求進行一一介紹：[詳細(xì)]

  2024-09-20 13:35

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 爐前鐵水管理

  爐前鐵水管理[詳細(xì)]

  2010-07-19 00:00

  其它

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• 疾病管理

  疾病管理[詳細(xì)]

  2021-05-24 08:21

  應(yīng)用文章

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• 灌溉管理

  灌溉管理[詳細(xì)]

  2024-09-15 15:21

  應(yīng)用文章

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• 開放儀器管理

  開放儀器管理[詳細(xì)]

  2024-09-14 19:11

  專利

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• 實驗室儀器管理

  實驗室儀器管理[詳細(xì)]

  2024-09-28 01:24

  專利

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• 食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理

  食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理[詳細(xì)]

  2024-09-17 21:50

  實驗操作

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• 無塵風(fēng)淋室的管理原則及要求 ? ? ? 上海蘇凈

  無塵風(fēng)淋室的管理原則及要求 ? ? ? 上海蘇凈[詳細(xì)]

  2015-04-27 00:00

  操作手冊

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• 切削油的管理規(guī)范

  切削油的管理規(guī)范[詳細(xì)]

  2014-07-15 00:00

  報價單

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• 實驗室樣品管理規(guī)定

  實驗室樣品管理規(guī)定------免費下載1.本規(guī)定適用于本實驗室所有涉及委托檢驗、監(jiān)督檢驗、抽樣檢驗、仲裁檢驗、鑒定檢驗以及商檢等全部樣品。2.綜合業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)全部樣品的接收、發(fā)放、保存與處理等工作。3.樣品的接收3.1樣品庫是各類檢驗樣品存放場所，業(yè)務(wù)接待人員在完成業(yè)務(wù)接待手續(xù)后，按照《樣品編號規(guī)定》對樣品進行編號，打印《樣品登記表》，并及時通知樣品管理人員辦理樣品入庫手續(xù)，填寫相應(yīng)的表格。3.2樣品管理人員在核實樣品狀態(tài)無誤后，接收樣品入庫，在《樣品登記表》上填寫相應(yīng)信息，并將樣品存放在樣品庫的相應(yīng)區(qū)域；樣品管理人員在核實樣品狀態(tài)時如發(fā)現(xiàn)樣品抽樣單、委托單或《樣品登記表》等所載的信息不相符合時，有權(quán)拒收樣品，并及時與樣品接收人聯(lián)系解決，不能解決的，應(yīng)及時書面上報綜合業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人。3.3實驗室其他人員代接收樣品的，應(yīng)及時將接收的樣品轉(zhuǎn)送綜合業(yè)務(wù)室相關(guān)接待人員，并協(xié)助辦理相應(yīng)手續(xù)。4.樣品的發(fā)放4.1各相關(guān)檢測部門在接到檢驗或設(shè)計任務(wù)后應(yīng)及時領(lǐng)取檢驗樣品。4.2檢驗人員應(yīng)向樣品管理人員領(lǐng)取與任務(wù)單相應(yīng)的檢驗樣品。領(lǐng)取樣品時，都應(yīng)認(rèn)真核對樣品編號、領(lǐng)樣數(shù)量等樣品信息，并在《樣品登記表》上做好相應(yīng)的記錄；對有疑問的樣品，樣品領(lǐng)取人員有權(quán)拒領(lǐng)，并應(yīng)及時向部門負(fù)責(zé)人匯報，由檢驗部門負(fù)責(zé)人與綜合業(yè)務(wù)室進行溝通處理。4.3對于有特殊要求的檢驗樣品（需加急、前期環(huán)境處理等），業(yè)務(wù)接待人員在完成業(yè)務(wù)接待手續(xù)后，按照《樣品編號規(guī)定》對樣品進行編號，打印《樣品登記表》，及時通知樣品管理人員，由樣品管理人員再及時通知實驗室領(lǐng)樣，并辦理相應(yīng)確認(rèn)及入、出庫手續(xù)。4.4樣品被領(lǐng)取后，由相應(yīng)的檢測部門代為保管。5.樣品的返還5.1樣品在被檢測完成后，檢驗人員應(yīng)將余樣全部及時返還樣品庫進行保存，并進行相應(yīng)的登記。5.2對于被檢測樣品的殘樣由檢測部門存留，以備查驗。檢測部門存留時間為3周，超出保存時間的，返還綜合業(yè)務(wù)室樣品管理人員，以便統(tǒng)一處理。6.樣品的處理6.1本實驗室樣品除客戶特殊要求外，保存期為自檢測部門退樣之日起3個月。超過保存期的樣品轉(zhuǎn)到物品庫從樣品登記本上注銷。6.2對于委托方要求退樣的，由樣品管理人員負(fù)責(zé)檢驗后樣品的退還工作，并做好退還記錄，保存相應(yīng)的退還手續(xù)，以備查驗。6.3對于委托方無退樣要求的被測樣品，在超過保存期后，經(jīng)業(yè)務(wù)接待人員確定后，由樣品管理人員在《樣品登記本》上登記注銷，并書面報知綜合業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人和實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人，對于有保留價值的另行存留，無保留價值的統(tǒng)一處理或銷售。6.4對于超出保存期限且有保留價值的被測樣品，經(jīng)綜合業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人和實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人確定后，另行登記保存，并建立相應(yīng)的存留取用檔案，以備追朔。6.5對于超出保存期限且無保留價值的被測樣品及其殘樣，經(jīng)業(yè)務(wù)接待人員、綜合業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人及實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人確定后，統(tǒng)一銷售處理，全部所得上繳綜合業(yè)務(wù)室存留。樣品管理人員在處理銷售樣品時，應(yīng)給購買方開具銷售收入收據(jù)，并在上繳銷售收入時，由收繳方簽字，保存底聯(lián)，以備核查。7.責(zé)任處理7.1實驗室所有樣品Z終處置權(quán)為實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人，任何人不得非法占有、攫取或損毀。7.2對于樣品在實驗室流通傳遞過程中出現(xiàn)的問題，將以《樣品登記本》為依據(jù)，確定事故責(zé)任人，追究相應(yīng)責(zé)任。7.3對于非法占有、攫取或惡意損毀檢測樣品的，將視具體情況給予責(zé)任人相應(yīng)的處理，情節(jié)惡劣、影響嚴(yán)重、觸犯法律的，將依法追究相應(yīng)的法律或刑事責(zé)任。[詳細(xì)]

  2018-09-16 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• GMP知識——銷售管理

  1、成品銷售記錄包含什么項目？ 答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗報告單號。 2、銷售記錄保存期多長時間？ 答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。 3、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？ 答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。 4、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？ 答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進行檢查后確認(rèn)無內(nèi)在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進行返工。返工的產(chǎn)品，其批號必須加上返工標(biāo)識，并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗合格，簽收檢驗合格報告單后，才能進行再銷售。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進行銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。 5、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？ 答：不能。按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其[詳細(xì)]

  2021-06-10 08:59

  標(biāo)準(zhǔn)

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• PA_智能傳感器管理

  PA_智能傳感器管理[詳細(xì)]

  2024-09-15 11:53

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 大棚西紅柿細(xì)致管理

  大棚西紅柿細(xì)致管理[詳細(xì)]

  2024-09-16 01:43

  選購指南

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• GMP知識----衛(wèi)生管理

  GMP知識----衛(wèi)生管理 1、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？ 答：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)； ⑵生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開； ⑶廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染； ⑷廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒； ⑸廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。 2、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？ 答：⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄； ⑵生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔； ⑶原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記； ⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔； ⑸生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。 3、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？ 答：⑴物料的外包裝應(yīng)完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間[詳細(xì)]

  2024-09-20 13:31

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的管理評審

  [詳細(xì)]

  2024-09-30 10:16

  操作手冊

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