無菌隔離器(也稱實(shí)驗(yàn)室隔離器)從20世紀(jì)80年代在歐洲發(fā)展起來。無菌隔離器能為微生物測試提供一個(gè)Z可靠的環(huán)境，較好地防止微生物污染待測試物品，避免產(chǎn)生假陽性，現(xiàn)已在quan球制藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。

無菌隔離器的發(fā)展歷史

　　早在20世紀(jì)80年代以來，隔離技術(shù)在世界范圍內(nèi)已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，而作為制藥行業(yè)內(nèi)Z早引入隔離技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室無菌檢查行業(yè)，在國際市場上已經(jīng)經(jīng)歷了數(shù)代變更。

　　diyi代：以PVC等軟性材料作為主體結(jié)構(gòu)材料，空氣處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)為紊流結(jié)構(gòu);操作部件以手套/袖套組件、半身服為主，并以臭氧或過氧乙酸等消毒方式對控制微生物的主流手段。

　　第二代：隨著對無菌隔離技術(shù)和滅菌技術(shù)的發(fā)展，無菌隔離器發(fā)展為以不銹鋼材料為主體結(jié)構(gòu)材料，但結(jié)構(gòu)上仍然保留了艙體內(nèi)紊流設(shè)計(jì)。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過氧化氫設(shè)備為主。

　　第三代：為加強(qiáng)無菌隔離器使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制和基于操作人員職業(yè)健康方面的考慮，無菌隔離器發(fā)展為以不銹鋼為主體材料，單向流設(shè)計(jì)，集成在線環(huán)境監(jiān)測裝置，汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)與隔離器集成。具備電子簽名和電子記錄要求，實(shí)現(xiàn)記錄的災(zāi)難恢復(fù)、審計(jì)追蹤等數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求。

無菌隔離器的特點(diǎn)

　　無菌隔離器與傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)相比具有的優(yōu)勢：

　　1、自動氣體滅菌，省時(shí)省力，氣體分布均勻，效果好，容易驗(yàn)證。

　　2、與外界完全隔離，僅僅通過HEPA進(jìn)行氣體交換并可恒定艙內(nèi)壓力，阻絕外界的污染。

　　3、雙門快遞傳遞系統(tǒng)，保證在無菌環(huán)境中傳遞，無菌保證程度高。

　　4、安傘系數(shù)高，運(yùn)行噪聲低，對操作人員的防護(hù)效率很好。

　　5、誤操作導(dǎo)致的無菌環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)可能性很小。

　　6、運(yùn)行能耗相對傳統(tǒng)潔凈室低。

　　7、占地面積小，不影響其他設(shè)備，且可以按照客戶要求標(biāo)準(zhǔn)靈活設(shè)計(jì)。

無菌隔離器的發(fā)展趨勢

　　根據(jù)實(shí)際的生產(chǎn)需要，未來制yao用無菌隔離器技術(shù)主要會向2方面發(fā)展：一是致力于不斷地提高生產(chǎn)能力;二是進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量和操作人員、環(huán)境的安全性。

　　1、更快的傳送速度以及更低的處理時(shí)間

　　對于一些特殊的產(chǎn)品，尤其是毒性高、活性高，而穩(wěn)定性差的藥物來說，從環(huán)境到隔離器需要無菌隔離罩提供更簡潔快速的傳送，并盡量降低藥物在設(shè)備中的處理時(shí)間。另外，隨著藥品生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)速度的提高，所配套的無菌隔離器也需要與其相適應(yīng)，以達(dá)到良好的配合效果。

　　目前，新型的隔離器采用高濃度的過氧化氫溶液噴霧直接進(jìn)入無菌隔離器傳遞窗中，與以往加熱霧化過氧化氫的方法相比，該方法更加直接快速，整個(gè)過程可以在10～15min內(nèi)完成，大大提升了產(chǎn)品的傳送速度。對于大批量的物料傳輸來說，新型的電子束(E-beam)滅菌隧道與無菌隔離器配合使用，可以完成超高速的產(chǎn)品生產(chǎn)，如可以達(dá)到10000～20000支/h預(yù)填充注射器的生產(chǎn)速度。

　　無菌隔離器空氣處理系統(tǒng)性能的改善也為隔離器滅菌速度的提高提供了保證，早期的隔離器空氣處理系統(tǒng)與潔凈室類似，速度較慢。隨著隔離器技術(shù)的發(fā)展，用于隔離器的空調(diào)系統(tǒng)配備了更加快速的進(jìn)出風(fēng)單元和單獨(dú)的溫濕度調(diào)節(jié)裝置，這些技術(shù)都為提高隔離器的處理速度提供了保證。

　　此外，新型的隔離器配備了專用的一次性有害物質(zhì)過濾器，將傳統(tǒng)的空氣處理gao效過濾器與有害物質(zhì)處理過濾器分開，有害物質(zhì)處理過濾器采用特殊的密閉設(shè)計(jì)，一次性使用，單獨(dú)更換，更加提高了無菌隔離器的安全性。

　　2、無菌隔離器中殘留過氧化氫的控制

　　在無菌隔離技術(shù)中的一個(gè)重要問題就是，如何減少隔離器中殘留過氧化氫對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。常規(guī)情況下，通常采用引入大量無菌空氣至隔離罩中，并通過排風(fēng)過程盡可能地降低隔離器中空氣過氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過氧化氫濃度降低至10^-6甚至更低的水平，在這樣的情況下如果進(jìn)行連續(xù)的生產(chǎn)，后續(xù)批次的產(chǎn)品所接觸的過氧化氫濃度會更低。

　　現(xiàn)在隔離器生產(chǎn)廠商也正在對極低濃度進(jìn)行研究，例如(1～30)×10^-8的濃度下過氧化氫對不同產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用包材，例如西林瓶、卡式瓶對過氧化氫的吸收狀況等。相信這些研究的結(jié)果可以進(jìn)一步擴(kuò)大無菌隔離器的適用范圍，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量。