泊洛沙姆是由聚氧乙烯和聚氧丙烯共聚而得到的一種非離子型高分子表面活性劑。作為增溶劑、乳化劑、固體分散體載體、吸收促進(jìn)劑、穩(wěn)定劑等，泊洛沙姆廣泛應(yīng)用于藥劑學(xué)領(lǐng)域。泊洛沙姆188是泊洛沙姆系列中的一種，因其毒性低、刺激性小、生物相溶性好、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，是目前**可用于靜脈注射的人工合成的乳化劑。

紫杉醇脂肪乳注射液是ZG醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研制的一種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的紫三醇新制劑，它不含Cremophor EL，無Cremophor EL帶來的過敏反應(yīng)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，與市售注射液相比，紫杉醇脂肪乳耐受劑量提高，毒副作用降低，抗腫瘤活期性明顯改善。目前該項(xiàng)目已完成臨床前研究，正準(zhǔn)備申報(bào)臨床。泊洛沙姆188為紫杉醇脂肪乳注射液中的助乳化劑，能夠減少乳化劑的用量，使乳化劑更穩(wěn)定，乳滴顆粒更小。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，有必要對(duì)脂肪乳中泊洛沙姆188的含量進(jìn)行控制。

國(guó)內(nèi)關(guān)于制劑中泊洛沙姆188含量測(cè)定方法的報(bào)道極少，ZG藥典2010年版收載的泊洛沙姆188項(xiàng)下，僅對(duì)其平均相對(duì)分子質(zhì)量測(cè)定地滴定法進(jìn)行了規(guī)定。由于脂肪乳成分復(fù)雜，上述測(cè)定方法干擾較大，因此，需要建立一種更為專屬的方法測(cè)定脂肪乳中泊洛沙姆188的含量。

本文參考文獻(xiàn)，采用凝膠色譜柱配合蒸發(fā)光散射檢測(cè)器，通過色譜條件優(yōu)化，建立了脂肪乳中泊洛沙姆188的含量測(cè)定方法。該法專屬性強(qiáng)，準(zhǔn)確可行，重復(fù)性好，可用于脂肪乳中泊洛沙姆188含量的有效控制。

儀器簡(jiǎn)介

    LC-600A智能全控液相色譜系統(tǒng)由P600高壓恒流泵與UV600紫外檢測(cè)器直接構(gòu)成等度分析系統(tǒng)。使用WS600工作站可以同時(shí)控制數(shù)臺(tái)P600高壓恒流泵、UV600紫外檢測(cè)器及恒溫柱箱等，實(shí)行多元高壓洗脫、波長(zhǎng)掃描等功能。

應(yīng)用領(lǐng)域

化合物檢測(cè)、法醫(yī)毒物分析、蛋白質(zhì)組學(xué)食品檢測(cè)、藥物分析、環(huán)境分析、聚合物分析

樣品處理：

精密量取紫衫醇脂肪乳注射液1ml，置于7ml離心管中，加入無水硫酸鈉200mg，搖勻，超聲5min，進(jìn)行破乳。取破乳后的溶液，加入乙腈4ml，旋渦震蕩5min后，于5000r·min-1下離心5min。小心取上層清液，置于25ml量瓶中。反復(fù)提取破乳后的溶液4次，合并4次的上清液于25ml量瓶中，加乙腈稀釋這刻度，搖勻，于500r·min-1下離心5min。取上層清液，0.22μm微乳濾膜過濾，即得。

質(zhì)譜條件：

 測(cè)定結(jié)果：