對藥物和藥物產(chǎn)品進行包括鑒定和定量分析的雜質(zhì)分析是每個制造商必須遵守的一項規(guī)定因此需要對藥物產(chǎn)品制劑和開發(fā)流程中活性藥物成分（API）生成的雜質(zhì)進行快速準確的評估雜質(zhì)的存在可能影響Z終藥物產(chǎn)品的安全性和LX，必須對其進行有效監(jiān)測國際協(xié)調(diào)會議（ICH）公布了有關(guān)藥物1和藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)的指導原則，提供了雜質(zhì)的允許閾值限制，以監(jiān)測藥物及藥物產(chǎn)品的安全性 本文展示了采用Empower 3 ICH雜質(zhì)處理，通過定義允許閾值限制以及快速鑒定超出限值的結(jié)果，簡化鹽酸齊拉西酮中雜質(zhì)的分析 Waters Empower 3 色譜數(shù)據(jù)軟件