Agi l ent 6546 LC/Q-TOF 高分辨率LC/MS/MS 能夠分析低濃度水平的 NDMA亞硝胺雜質(zhì)。高分辨率質(zhì)譜儀能夠可靠檢測(cè)雷尼替丁原料藥與成品藥的亞硝胺化合物。本應(yīng)用證明了 6546 LC/Q-TOF儀器在檢測(cè)低濃度 NDMA 方面的靈敏度。本方法的質(zhì)量準(zhǔn)確度優(yōu)異，能夠?qū)δ崽娑≈械?NDMA 進(jìn)行可靠定量分析。由于分析雷尼替丁片劑時(shí)檢出了高濃度NDMA 的存在，這使得本方法可用于滿足USFDA 對(duì)雷尼替丁原料藥與成品藥中低濃度 NDMA 的檢測(cè)要求。