近年來，中藥特征圖譜廣泛應(yīng)用于各類中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對于識別中藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性，研究量質(zhì)傳遞，評價中藥質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性，提高中藥整體質(zhì)量控制水平具有重要意義^[1]。2025 版《中國藥典》一部繼續(xù)加強中藥整體質(zhì)量控制水平，多個中成藥品種新增或者修訂了指紋圖譜或特征圖譜以及多指標(biāo)含量測定等整體控制的方法^[2,3]。

安捷倫 Infinity III 液相色譜作為新一代智能 HPLC 的杰出代表，持續(xù)賦能中藥特征圖譜分析，讓中藥分析工作者輕松取得更“快”復(fù)現(xiàn)，更“準(zhǔn)”判定，更“省”分析成本的實驗結(jié)果。

應(yīng)用實例 刺五加膠囊

“中藥成方制劑新增品種，收錄于 2025 版中國藥典一部，要求特征圖譜檢測，且特征峰相對保留時間符合規(guī)定值要求（±5%）?！?/span>

特征圖譜指定色譜柱：Agilent SB-C18 色譜柱

藥典中該品種的色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗要求為“以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，Agilent ZORBAX SB-C18 色譜柱（柱長為 25cm，柱內(nèi)徑為 4.6mm，粒徑為 5μm）；以 30% 乙腈為流動相 A，0.2% 磷酸溶液為流動相 B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；檢測波長為 220nm；柱溫為 20℃；流速為每分鐘 0.8mL。理論板數(shù)按紫丁香苷峰計算應(yīng)不低于 6000?！?/span>

本次實驗同樣采用 Agilent 1260 Infinity III 四元常規(guī)液相系統(tǒng)，搭配指定色譜柱完成，市售樣品的復(fù)現(xiàn)譜圖與對照特征圖譜基本一致。

圖 1. 刺五加膠囊特征圖譜實驗室測試結(jié)果（藥典方法復(fù)現(xiàn)）

（峰 2：原兒茶酸 峰 4（S）：紫丁香苷 峰 5：綠原酸 峰 7：刺五加苷E 峰 8：異嗪皮啶）

特征圖譜方法加速：1290 Infinity III & ZORBAX SB-C18 RRHD

基于 Agilent 1290 Infinity III 四元超高效液相系統(tǒng)，安捷倫應(yīng)用中心對該品種藥典方法進行提速升級，選用 ZORBAX SB-C18 RRHD 色譜柱，1.8 μm 顆粒填料，可實現(xiàn)復(fù)雜樣品的快速、高分離度分離，十分適合中藥及其他更復(fù)雜體系的分離。

從表 1 & 圖 2 可以看出，加速方法可將分析時長縮短至原來的 20%，單針樣本分析所需流動相僅為原來的 17%，樣本消耗量也降為原來的 20%。降本、提速的同時，并不損失中藥特征峰的檢出與分離，同時各個特征峰的相對保留時間仍符合藥典 5% 的限度要求（見圖 3）。

圖 2. 刺五加膠囊特征圖譜實驗室測試結(jié)果（藥典方法 vs. 加速方法）

（峰 2：原兒茶酸 峰 4（S）：紫丁香苷 峰 5：綠原酸 峰 7：刺五加苷E 峰 8：異嗪皮啶）

表 1. 色譜方法結(jié)果對比

CDS 智能計算特征峰相對保留時間（RRT）結(jié)果與判定

OpenLab CDS 色譜工作站可一站式完成 RRT 自動計算與判斷，幫助用戶高效完成特征圖譜的結(jié)果評價，在報告中直接展示各特征峰是否符合規(guī)定值要求；無需導(dǎo)入到 Excel 里進行二次計算，保證數(shù)據(jù)合規(guī)性、科學(xué)性，真正實現(xiàn)“化繁為簡”。

從圖 3 的報告結(jié)果可以看出，無論是 HPLC 藥典方法測得刺五加膠囊特征圖譜，還是 UHPLC 加速方法測得刺五加膠囊特征圖譜，均能滿足藥典要求。

HPLC- 藥典方法特征峰判定結(jié)果

2. UHPLC- 加速方法特征峰判定結(jié)果（紅框處為軟件自動判定RRT的限度與結(jié)果）

圖 3. 基于 OpenLab CDS 的特征峰相對保留時間自動判定報告模板結(jié)果

結(jié)語

安捷倫 1260/1290 Infinity III 液相色譜持續(xù)賦能中藥特征圖譜分析，以刺五加膠囊為例：

1、Agilent 1260 Infinity III 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時，無需更改藥典方法的各項色譜參數(shù)，嚴(yán)格保證合規(guī)檢驗；

2、Agilent 1290 Infinity III 助力客戶降本增效，根據(jù)藥典方法轉(zhuǎn)換參數(shù)要求，將長達 1 小時的分析方法輕松轉(zhuǎn)換成十幾分鐘的 UHPLC 方法，提速的同時仍能滿足特征峰檢定要求；

3、OpenLab CDS 工作站提供智能化、自動化數(shù)據(jù)處理與報告流程，大大減少客戶 數(shù)據(jù)處理負擔(dān)。又快、又準(zhǔn)、又省，真的不難！

參考文獻：

[1] 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心. 關(guān)于公開征求《中藥特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知[EB/OL]. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e8042d59190af060dfcfcf5f39153d65，2023-10-30.

[2] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[M]. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2025.

[3] 李浩,申明睿,張鵬,等.2025年版《中國藥典》一部主要增修訂內(nèi)容介紹[J].中國藥品標(biāo)準(zhǔn),2025,26(01):17-22.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.003.

標(biāo)簽：安捷倫