重金屬及有害元素（砷、鉛、汞、鎘等）的過量攝入嚴(yán)重危害人體健康，中藥的原材料主要源于天然的植物、動(dòng)物或礦物，部分中藥重金屬及有害元素含量會受到土壤/水源、自身蓄積、加工方式等因素的影響，2005 版藥典開始加強(qiáng)了對高風(fēng)險(xiǎn)中藥品種重金屬及有害元素的監(jiān)控，從初始的 6 個(gè)品種到現(xiàn)在 81 個(gè)品種，藥典每版更新檢測重金屬及有害元素的品種數(shù)量幾乎都會倍增。

2025 版中國藥典將 52 個(gè)植物類中藥材及飲片品種列入“0212 藥材和飲片檢定通則”，各論中保留了 29 個(gè)藥材和飲片，植物油脂和提取物，成方制劑和單味制劑中重金屬及有害元素的測定。測定方法參照通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則 2321“鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”，推薦三個(gè)分析方法 1、原子吸收分光光度法 AAS；2、電感耦合等離子體質(zhì)譜法 ICP-MS；3、原子熒光光譜法 AFS。

2025 版藥典需要檢測的品種翻倍，

如何做到實(shí)驗(yàn)室測試效率翻番呢？

首先我們可以從測試方法上優(yōu)化：藥典推薦的三個(gè)分析方法，第一法和第三法都是單元素順序測試技術(shù)，一次只能分析一個(gè)元素，五次進(jìn)樣才能實(shí)現(xiàn)一個(gè)樣品中五個(gè)元素的檢測，分析效率低，適合檢品數(shù)量較少的實(shí)驗(yàn)室；第二法電感耦合等離子體質(zhì)譜法屬于多元素同時(shí)分析技術(shù)，一次進(jìn)樣同時(shí)檢出五個(gè)元素的分析結(jié)果，輕松實(shí)現(xiàn)測試效率翻番。重金屬及有害元素品種較多的實(shí)驗(yàn)室首推電感耦合等離子體質(zhì)譜法進(jìn)行分析。

現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)使用 ICP-MS 進(jìn)行中藥重金屬及有害元素的檢測，有沒有空間進(jìn)一步提升分析效率呢？2025 版藥典修訂了 ICP-MS 分析方法中標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備，五個(gè)元素都使用 5% 硝酸配置，如果配置了安捷倫高級自動(dòng)稀釋系統(tǒng) ADS2（具體介紹可以見往期）可以幫助實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)配置標(biāo)準(zhǔn)品溶液直接測量，只需準(zhǔn)備濃度最高的標(biāo)準(zhǔn)品 5 和 5% 硝酸稀釋劑，直接在分析方法中設(shè)置自動(dòng)稀釋倍數(shù)，ADS2 完成從標(biāo)準(zhǔn)品 1 到標(biāo)準(zhǔn)品 5 的稀釋和測量，大大減少了配置標(biāo)準(zhǔn)品的工作量，采用 ADS2 稀釋測量各個(gè)元素的線性相關(guān)系數(shù)大于 0.999，準(zhǔn)確度完全可以滿足藥典大于 0.99 的規(guī)定。ADS2-ICP-MS 采用閥切換進(jìn)樣，和自動(dòng)進(jìn)樣器進(jìn)樣相比可以明顯減少樣品提升和清洗的時(shí)間，單個(gè)溶液的測試可以從 2.5min 降低到 1min，輕松實(shí)現(xiàn)測試效率翻番。ADS2 還可以對測量過程中出現(xiàn)的異常自動(dòng)處理，當(dāng)分析結(jié)果超出線性范圍時(shí)自動(dòng)計(jì)算稀釋倍數(shù)后重新測量，逐步實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室分析的智能化。

結(jié)語

工欲善其事必先利其器，隨著 2025 版藥典的實(shí)施，重金屬及有害元素檢測的工作量逐漸增加，安捷倫 ADS2-ICP-MS 提高實(shí)驗(yàn)室測試效率，輕松應(yīng)對藥典的要求，同時(shí)可以提高實(shí)驗(yàn)室智能化工作水平。

參考文獻(xiàn)：

1. 2025 版中國藥典第一部，第四部

2. 設(shè)備自動(dòng)化升級！安捷倫 ADS2 助稀釋煥發(fā)“新質(zhì)力”

3. 安捷倫原子光譜智能化初成果

4. 安捷倫原子光譜智能化滲透率知多少

標(biāo)簽：安捷倫