建立高靈敏度、高穩(wěn)定性的 GCMS 方法檢測沙坦類藥品中的 N,N- 二甲基亞硝胺（NDMA）和 N,N- 二乙基亞 硝胺（NDEA）等基因毒性雜質(zhì)，采用了 GCMS、頂空 GCMS，GCMSMS 三種方法對纈沙坦中 NDMA 和 NDEA 進(jìn)行了檢測。液體進(jìn)樣 GCMSMS 法 為 USFDA Zxin推出的參考方法，該方法能改善頂空 GCMS 法的靈敏度偏低（尤其是 NDEA），藥品溶解難的缺點；具有操作簡單、靈敏度ZG的優(yōu)點，且能有效排除基質(zhì)中雜質(zhì)離子的干擾，是我們推薦的首xuan方案