今年 2 月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中國醫(yī)療器械標(biāo)準管理年報（2023 年度）》，截至 2023 年 12 月 31 日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準共計 1974 項。自新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺以來，醫(yī)療器械各類標(biāo)準不斷推陳出新，以《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》(GB/T16886) 為例，近兩年來多個分項陸續(xù)更新，在醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征、降解分析、生物相容性和生物安全性方面做了更細致科學(xué)的規(guī)定，這也給醫(yī)療器械分析技術(shù)帶來了更高要求。

從產(chǎn)品研發(fā)到生產(chǎn)質(zhì)控，醫(yī)療器械的整個周期都離不開各種分析技術(shù)的保駕護航。安捷倫作為生命科學(xué)和化學(xué)分析領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，為醫(yī)療器械行業(yè)提供了全方位的整體解決方案，助力醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展。

醫(yī)療器械的材料表征與分析

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 18 部分 風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征》(GB/T16886.18) 中對材料表征提出了指導(dǎo)和要求。通過材料表征，可以全面了解醫(yī)療器械材料的物理、化學(xué)和機械性能，以及材料對環(huán)境因素的耐受性，對于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性具有至關(guān)重要的意義。

針對不同材料所需的研究項目和分析技術(shù)不盡相同。下圖是由安捷倫液相色譜+多角度光散射檢測器（MALLs）系統(tǒng)進行的透明質(zhì)酸樣品檢測，涉及摩爾質(zhì)量分布與累積分布等結(jié)果。

由于醫(yī)療器械材料的類型各異，相關(guān)的分析項目和技術(shù)手段也不勝枚舉。例如金屬材料或生物活性陶瓷等無機非金屬材料的表征，則離不開原子吸收光譜儀（AAS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）等元素分析儀器，高分子聚合物材料則需通過液相色譜/體積排阻色譜進行分子量和殘留單體的檢測等。更詳細的分析技術(shù)及案例分享，請關(guān)注后續(xù)安捷倫醫(yī)療器械方案的系列推文。

醫(yī)療器械的研發(fā)

有了合適的材料，下一步我們就步入醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)了。這一環(huán)節(jié)中廣受行業(yè)關(guān)注的，就是眾多醫(yī)療器械報批時都需要的可瀝濾物與可浸提物（Extractables and Leachables, E&L）分析。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心發(fā)布了《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以幫助指導(dǎo) E&L 實驗室的工作。安捷倫也根據(jù)國標(biāo)與指導(dǎo)原則的要求，整合了 E&L 分析多平臺綜合解決方案，使您“拿來即用”，快速獲得針對 2000 種風(fēng)險有機化合物及無機元素的高效篩查和快速定性定量分析能力。

在生物相容性與生物安全性方面，安捷倫可提供酶標(biāo)儀、成像系統(tǒng)、流式細胞儀、實時抗阻分析系統(tǒng)等多款儀器，為遺傳毒性、致癌性和生殖毒性等方面的研究提供多維度多視角的組合分析方法。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制

產(chǎn)品研發(fā)成功，進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，我們的關(guān)注點也轉(zhuǎn)移到了如何進行質(zhì)量控制，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。環(huán)氧乙烷殘留量的測定，是眾多使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品必備的質(zhì)控環(huán)節(jié)。按照《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》(GB/T14233.2-2022) 及《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留》(GB/T 16886.7-2015)，需要使用氣相色譜技術(shù)對環(huán)氧乙烷和 2- 氯乙醇殘留量進行測定。

為全線賦能醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，安捷倫充分發(fā)揮產(chǎn)品線長、應(yīng)用范圍廣的優(yōu)勢，推出了醫(yī)療器械整體解決方案，覆蓋了色譜、光譜、質(zhì)譜等化學(xué)分析儀器，及酶標(biāo)儀、流式細胞儀等生命科學(xué)分析儀器涉及的分析任務(wù)，以滿足醫(yī)療器械領(lǐng)域廣泛多樣和快速發(fā)展的分析需求。

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