本指導(dǎo)原則是為在歐盟日本和美國申請新藥注冊而制定的穩(wěn)定性試驗要求它不包括 到世界其他國家和地區(qū)注冊或出口所要求的試驗內(nèi)容 本指導(dǎo)原則旨在列舉新原料藥及其制劑穩(wěn)定性試驗主要資料的要求如有足夠的科學(xué)依 據(jù)也可使用其他方法，并不要求完全遵循本原則 本指導(dǎo)原則對穩(wěn)定性試驗要求提供了一個總原則，它對實(shí)際情況中要求有特定的技術(shù)和 具有特殊性的藥品保留了充分的靈活性 對歐盟日本和美國中任何一方提供的穩(wěn)定性資料，只要它滿足本原則的要求，而且其 標(biāo)簽符合國家/地區(qū)的規(guī)定，則該資料可被其他兩方接受 本原則不涵蓋對取樣和特殊的劑型/包裝等試驗的具體要求 德國Binder KBF恒溫恒濕箱