藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于制藥業(yè),醫(yī)學(xué),生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)適合GMP 認(rèn)證的用戶 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物(原料藥和成品藥)的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程通過試驗(yàn),根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù),制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限根據(jù)相關(guān)要求,原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn);創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn);包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn);新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)
藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱試驗(yàn)條件如下:
1長期試驗(yàn):25±2.060%R.H±5%R.H 365天
2加速試驗(yàn):40±2.075%R.H±5%R.H 180天
3中期試驗(yàn):30±2.065%R.H±5%R.H 180天
設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)CP2010,按GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱箱體結(jié)構(gòu)特點(diǎn):1設(shè)備采用國內(nèi)首chuang新圓弧型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),選用原裝進(jìn)口優(yōu)質(zhì)部件,保證長期連續(xù)運(yùn)行,性能穩(wěn)定可靠;
2采用Zxin的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì),選用進(jìn)口循環(huán)風(fēng)機(jī),使箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好;
3采用歐洲原裝進(jìn)口丹佛斯全封閉壓縮機(jī),GX能低噪音,保證設(shè)備長期連續(xù)運(yùn)行;
4測試引線孔在工作室左側(cè),使用時(shí)可打開孔蓋;
5設(shè)備外殼采用優(yōu)質(zhì)鋼板噴塑處理,美觀大方;內(nèi)膽采用SUS304鏡面不銹鋼,無污染源易清潔;
6先進(jìn)的光照系統(tǒng)設(shè)計(jì),安裝拆卸方便,熒光燈管使用壽命長,GX節(jié)能;
7針式微型打印機(jī),實(shí)時(shí)打印記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù);
8配有USB借口,可用U盤存儲(chǔ)備份試驗(yàn)數(shù)據(jù)
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