【概述】一次性輸液器是一種常見的醫(yī)療耗材，經(jīng)過無菌處理，建立靜脈與藥液之間通道，常用于靜脈輸液。它免去了繁瑣的消毒程序，操作方便且節(jié)約成本，提高了護(hù)理操作的效率，因此被應(yīng)用在多種醫(yī)療場(chǎng)景中。 《GB/T8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式》中明確規(guī)定一次性輸液器應(yīng)在Z小微粒污染條件下制造，液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈。為了確保一次性輸液器的潔凈度，需對(duì)其中的微粒污染和藥液過濾器濾除率進(jìn)行檢測(cè)。

【實(shí)驗(yàn)/設(shè)備條件】WCP-1微粒污染測(cè)試平臺(tái)

【樣品提取】

【實(shí)驗(yàn)/操作方法】

No.1 微粒污染試驗(yàn)

原理：

       通過沖洗輸液器內(nèi)腔液體通路表面，收集沖洗液，并用顯微鏡法或顆粒計(jì)數(shù)器法進(jìn)行計(jì)數(shù)。

步驟：

       試驗(yàn)前用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。

1.先進(jìn)行空白對(duì)照液（10等份500mL水樣）的微粒污染檢測(cè)，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm3個(gè)尺寸分類進(jìn)行顆粒計(jì)數(shù)。

2.在層流條件下（符合GB/T 25915.1中的N5級(jí)的凈化工作臺(tái)），取10支供用狀態(tài)的輸液器，各用500mL蒸餾水從靠近藥液過濾器的一端沖洗內(nèi)腔，然后收集全部洗脫液，按照25~50μm、51~100μm、大于100μm尺寸分類進(jìn)行顆粒計(jì)數(shù)。

No.2 藥液過濾器濾除率試驗(yàn)

試驗(yàn)液制備：

       用直徑為（20±1）μm的膠乳粒子懸浮液作為試驗(yàn)液，100mL試驗(yàn)液中約含有粒子1000個(gè)。

步驟：

1. 按下圖所示的試驗(yàn)裝置，安裝藥液過濾器，使其與實(shí)際使用狀態(tài)一致，在藥液過濾器下端約100mm處剪斷輸液器管路。

   
   

2. 在潔凈的環(huán)境中（如有可能，盡可能在層流條件下），用5mL貯存在貯液瓶中的試驗(yàn)液沖洗藥液過濾器，棄去濾出液。

3. 將100mL試驗(yàn)液通過藥液過濾器，在抽真空條件下，收集經(jīng)過濾的試驗(yàn)液，用顯微鏡法或顆粒計(jì)數(shù)器法進(jìn)行計(jì)數(shù)。

4. 試驗(yàn)進(jìn)行兩次。

【實(shí)驗(yàn)結(jié)果/結(jié)論】

No.1 結(jié)果測(cè)定：

按以下方法計(jì)算污染指數(shù)限值。

輸液器（試件）中的微粒數(shù)：

Na=Na1×0.1+Na2×0.2+Na3×5

空白樣品中的微粒數(shù)：

Nb=Nb1×0.1+Nb2×0.2+Nb3×5

污染指數(shù)限值：

N=Na－Nb≤90

注：空白液中的微粒數(shù)（Nb）應(yīng)不超過9個(gè)。

No.2 結(jié)果測(cè)定：

按以下公式計(jì)算給出過濾器的濾除率，以百分?jǐn)?shù)表示。

式中：

n1——過濾膜上滯留的粒子數(shù)；

n0——所用試驗(yàn)液中的粒子數(shù)。

過濾器對(duì)膠乳粒子的濾除率應(yīng)不小于80%。

【儀器/耗材清單】

天津天河分析儀器研制的微粒分析儀 “WCP-1微粒污染測(cè)試平臺(tái)”，滿足 GB 8368-2018 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸液器具微粒污染的檢測(cè)要求，可一次完成10支輸液器的洗脫、檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)智能化一站式操作。

      該平臺(tái)操作簡(jiǎn)便，全封閉管路，可安裝不同類型的接頭和穿刺器的輸液管，通用性強(qiáng)；測(cè)試過程中無需人員守候，大大節(jié)省了人力成本，提高了檢測(cè)效率；可有效規(guī)范操作行為，保證各輸液器之間測(cè)試過程的一致性，避免人為因素影響測(cè)試數(shù)據(jù)的真實(shí)性。