阿莫西林有關(guān)物質(zhì)檢測(cè) 一實(shí)驗(yàn)方法 CometroGX液相色譜系統(tǒng)； 色譜柱：Comasil C18 250*4.6mm，5m； 波長(zhǎng)：254nm； 流速：1.0ml/min； 樣品：阿莫西林原料樣品（約2mg/ml），對(duì)照品（20g/ml）； 進(jìn)樣量：20l 流動(dòng)相：A 磷酸鹽（pH=5）-乙腈=99:1； B 磷酸鹽（pH=5）-乙腈=80:20 梯度洗脫 時(shí)間/min 流動(dòng)相A/% 流動(dòng)相B/% 0.00 92 8 15.00 92 8 40.00 0 100 55.00 0 100 56.00 92 8 70.00 92 8 二實(shí)驗(yàn)結(jié)果 1阿莫西林樣品 Channel A Results Name Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP) 1 2.787 9464 6111 0.00000 2 5.142 27245 9917 13.49134 3 7.080 24450 11532 8.24395 阿莫西林 11.223 4690129 8036 10.83894 4 17.268 8253 11995 10.68492 5 25.923 13824 160765 19.46456 6 27.470 7857 161474 5.81389 7 30.797 10138 315697 13.50415 8 31.830 15339 372563 4.83051 9 33.063 4103 206428 4.93651 10 34.923 20142 359640 7.09890 11 37.430 3251 64676 6.10147 12 39.792 3050 108857 4.40964 梯度假峰 41.345 8157 266135 3.86885 梯度假峰 46.210 31615 205741 13.36384 梯度假峰 58.990 38043 61357 18.79275 2阿莫西林對(duì)照品 Channel A Results Name Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP) 阿莫西林 12.748 53226 12032 0.00000 梯度假峰 41.603 6591 367607 78.05457 梯度假峰 46.417 24679 245449 14.82780 梯度假峰 58.977 48226 57297 18.46654 3梯度空白 Channel A Results Name Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP) 梯度假峰 41.513 6560 352379 0.00000 梯度假峰 46.323 24802 236337 14.55634 梯度假峰 58.977 42866 56800 18.45865 三結(jié)論 1**張圖關(guān)注8個(gè)雜質(zhì)小峰，第二張圖關(guān)注12min處的大峰由第三張圖我們可以判斷41min，46min，58min處的峰為梯度假峰，因此不予考慮，其次根據(jù)藥典規(guī)定供試品溶液任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍（53226*0.05=2613.3）的峰可忽略不計(jì)，實(shí)驗(yàn)者已經(jīng)在積分的時(shí)候忽略 2根據(jù)有關(guān)物質(zhì)的二條規(guī)定我們逐條分析： 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積； 分析：對(duì)照品的主峰面積為53226，雜質(zhì)1-12均小于它，此點(diǎn)合格 各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰的三倍 分析：對(duì)照品主峰面積的三倍為159678，雜質(zhì)1-12峰面積和為147116，此點(diǎn)合格 3此樣品符合10版藥典阿莫西林有關(guān)物質(zhì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) COM6000柱后衍生系統(tǒng) 柱后衍生系統(tǒng) Cometro 6000LDS等度系統(tǒng)-分析型 Cometro液相色譜制備泵 CoMetroGX液相色譜制備泵 SeriesI 液相色譜泵 Series 液相色譜制備泵 SHODEX示差折光檢測(cè)器Shodex RI-201