摘要 目的：建立KJ活性類膠囊劑的微生物限度檢查方法并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證方法：抗生素膠囊，剪破膠囊殼，加冷的 pH 7．0 氯化鈉蛋白胨緩沖液稀釋，取不含膠囊殼的混懸液 500 r·min 離心 5 min，離心后的上清液用膜過濾器進(jìn)行薄膜過濾并用 0．1％蛋白胨水溶液沖洗 ，薄膜置營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)平板上培養(yǎng)被稀釋液浸潤的膠囊殼用 0．1％蛋 白胨水溶液沖洗充分洗滌后 ， 采用常規(guī)法測(cè)定其菌落數(shù)結(jié)果：此方法有效地解決了這類膠囊劑的膠囊殼輔料 水中未溶部分藥物的前處理問題，并較為 完全地消除了具有KJ活性類膠囊劑對(duì)微生物限度檢查的內(nèi)在干擾結(jié)論：該方法適合于具有KJ活性的膠囊劑的微生物 限度檢查 關(guān)鍵詞：抗生素膠囊劑；微生物限度檢查；前處理；驗(yàn)證 薄膜過濾器反復(fù)使用全封閉型FC50A/B