程中未能完全去除的有機(jī)溶劑 按有機(jī)溶劑的毒性和對(duì)環(huán)境的危害，ICH將有機(jī)溶劑分為避免使用限制使用低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況 因殘留溶劑會(huì)影響產(chǎn)品的安全性，故需對(duì)其進(jìn)行研究 二殘留溶劑檢查方法的選擇中 殘留溶劑的測定一般采用氣相色譜法，推薦使用毛細(xì)管色譜柱-頂空進(jìn)樣系統(tǒng)，當(dāng)然也可以使用普通填充柱，溶液直接進(jìn)樣方法 對(duì)不宜采用氣相色譜法測定的含氮堿性化合物，如N-甲基吡咯烷酮等可采用其它方法，如離子色譜法等中 測定殘留溶劑應(yīng)從以下幾個(gè)方面考慮：確定被測的有機(jī)溶劑選擇合適的色譜柱制備供試品溶液和對(duì)照品溶液選擇合適的進(jìn)樣方法和滿足檢測靈敏 湘儀L535-1低速大容量離心機(jī)