生物仿制藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)需要與創(chuàng)新生物ZL產(chǎn)品進(jìn)行可比性研究。本應(yīng)用介紹了使用 Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 系統(tǒng)對(duì)單克隆抗體 (mAb) 生物制劑進(jìn)行肽譜分析，以評(píng)估利妥昔單抗的創(chuàng)新藥物與兩種生物仿制藥之間的相似性和差異性。胰蛋白酶酶解后的 mAb 序列覆蓋率 > 97%。液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng) (LC/MS)肽分離譜圖顯示了創(chuàng)新藥物和生物仿制藥 mAb 之間的肽豐度差異，揭示了脫酰胺基化和氧化等不同程度的翻譯后修飾 (PTM)。