單克隆抗體是用于ZL各種疾病的一類重要的生物分子。生物仿制藥是創(chuàng)新藥物分子的復(fù)制品，需要詳細(xì)表征其關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQA)，例如聚集體和電荷異構(gòu)體。與創(chuàng)新藥物相比，這些屬性必須處于一定范圍內(nèi)才可獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色譜和 Agilent AdvancedBio 色譜柱的兩種分析工作流程，對不同制造商生產(chǎn)的兩種利妥昔單抗生物仿制藥與創(chuàng)新藥物的聚集體和電荷異構(gòu)體圖譜進(jìn)行了比較。結(jié)果顯示了創(chuàng)新藥物與生物仿制藥在聚集體和電荷異構(gòu)體圖譜方面的相似性或差異性。生物仿制藥 1 與創(chuàng)新藥物在聚集體和電荷異構(gòu)體方面的相似性高于生物仿制藥 2。方法表現(xiàn)出優(yōu)異的日內(nèi)和日間重現(xiàn)性。Agilent OpenLab CDS 軟件的 Peak Explorer 功能使數(shù)據(jù)審查一目了然。本研究是一系列利妥昔單抗生物相似性研究的一部分。