羧甲淀粉鈉(Sodium Starch Glycolate)是一種高分子有機(jī)化合物，由馬鈴薯淀粉與氯乙 酸鈉在乙醇溶液中進(jìn)行交聯(lián)反應(yīng)，再在堿性介質(zhì)中使用氯乙 酸鈉對交聯(lián)淀粉進(jìn)行羧甲基化處理，Z后使用檸檬酸進(jìn)行中和而得到。

       羧甲淀粉鈉在醫(yī)YF面的應(yīng)用十分廣泛，就藥物制劑而言，可取代明膠，作為制作膠囊、片劑、糖衣的原材料；具有較強(qiáng)的吸水性和膨脹性，在冷水中能較快泡漲，且吸水后顆粒膨脹而不溶解，不形成膠體溶液，不阻礙水分的繼續(xù)滲入而影響藥片的進(jìn)一步崩解，故可用作不溶性藥物及可溶性藥物片劑的GX崩解劑、賦形劑。

       氯乙 酸是一種強(qiáng)酸，具有較強(qiáng)的刺激性和腐蝕性，通?？梢酝ㄟ^呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及皮膚進(jìn)入人體，對皮膚、肝臟、腎臟、心臟和其他器官產(chǎn)生損害，甚至在高濃度下導(dǎo)致急性中毒和死亡?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)證明，氯乙 酸具有三致性, 對其殘留量進(jìn)行控制是必要的。

       根據(jù)2020版ZG藥典中對羧甲淀粉鈉的檢測要求，采用離子色譜法，使用盛瀚CIC-D100型離子色譜儀、SH-AC-11色譜柱 、電導(dǎo)檢測器和Clarity工作站可實現(xiàn)對羧甲淀粉鈉中氯乙 酸含量的測定。

1 儀器條件與實驗參數(shù)

盛瀚CIC-D100型離子色譜儀

2 試劑及標(biāo)準(zhǔn)溶液

1、氯乙 酸標(biāo)準(zhǔn)溶液：市售有證標(biāo)準(zhǔn)溶液

2、超純水：電阻率≥18.25MΩ·cm（25℃）

3、氫氧化鈉：優(yōu)級純

3 樣品前處理及測定

1、供試品溶液：取本品約0.5g，精密稱定，置50mL離心管中，加水適量，振搖約1分鐘，離心，將上清液定量轉(zhuǎn)移至25mL量瓶中，殘渣再用水同法提取兩次，合并上清液至同一25mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；

2、對照品溶液：取氯乙 酸對照品約50mg，精密稱定，置50mL量瓶中，用水稀釋至刻度，精密量取適量，用水稀釋制成每1mL中含氯乙 酸40μg的溶液；

3、系統(tǒng)適用性溶液：取氯乙 酸和氯化鈉適量，用水溶解并稀釋制成每1mL中各含2μg 的混合溶液。

將系統(tǒng)適用性溶液、氯乙 酸對照品、羧甲淀粉鈉供試品分別過0.22 μm濾膜進(jìn)樣分析。

系統(tǒng)適用性溶液譜圖

供試品譜圖

對照品譜圖

測試結(jié)果

       該方法參考2020版ZG藥典中羧甲淀粉鈉中的氯乙 酸含量檢測方法，靈敏度高，線性范圍寬，有較好的精密度和準(zhǔn)確度，可以用于羧甲淀粉鈉中的氯乙 酸含量的分析檢測。