美國食品藥品管理局（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration）于2016年發(fā)布指導(dǎo)性文件草案1，提出了有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性的概念。指導(dǎo)性文件專門針對“在CGMP (現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范，Current Good Manufacturing Practices)檢查期間，發(fā)現(xiàn)越來越多的涉及數(shù)據(jù)可靠性的CGMP違規(guī)現(xiàn)象”。本應(yīng)用文獻旨在討論在指導(dǎo)性文件草案中適用TOC分析、Sievers* M9 TOC分析儀和DataPro2*（DP2）軟件的部分章節(jié)。