本文由 北京慧宇誠越科技發(fā)展有限公司 整理匯編

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• 293mm（GMP）不銹鋼在線過濾器

  293mm（GMP）不銹鋼在線過濾器[詳細]

  2024-09-14 16:09

  產(chǎn)品樣冊

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• 142mm（GMP）不銹鋼在線過濾器

  142mm（GMP）不銹鋼在線過濾器[詳細]

  2024-09-14 16:07

  產(chǎn)品樣冊

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• 293mm GMP在線圓盤過濾器

  產(chǎn)品文檔下載[詳細]

  2018-09-16 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 液相色譜在線過濾器

  液相色譜在線過濾器[詳細]

  2024-09-14 16:07

  標準

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• 2010版GMP

  2010版GMP[詳細]

  2014-07-31 00:00

  操作手冊

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• GMP基礎(chǔ)知識

  1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？ 答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當時用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當時沒有批準進口“反應?！?，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度： ⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。 ⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應。 ⑶要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。 1963年，美國國會頒布了世界上DY部GMP。 GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度，所[詳細]

  2021-06-01 17:23

  標準

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• BIOCOOL品牌GMP

  BIOCOOL品牌GMP[詳細]

  2016-03-15 00:00

  產(chǎn)品樣冊

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• GMP知識---質(zhì)量管理

  1、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？ 答：按GMP要求，制藥企業(yè)應建立質(zhì)量管理機構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負責人領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門負責人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷和相應的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負責人，不得相互兼任。 2、質(zhì)量檢驗與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？ 答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗僅僅是對生產(chǎn)成品進行把關(guān)檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。 3、質(zhì)量保證部的職責范圍是什么？ 答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。 ⑵質(zhì)量檢驗：廠ZX化驗室和車間化驗室的質(zhì)量檢驗。 ⑶質(zhì)量管理：對產(chǎn)品的質(zhì)量標準的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應商考察，質(zhì)量事故的處理。 ⑷質(zhì)量檔案：對所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進行系統(tǒng)管理。 ⑸質(zhì)量培訓：對質(zhì)監(jiān)員及職工進行質(zhì)量培訓教育。 ⑹動物實驗室的管理。 4、質(zhì)監(jiān)員與化驗員有何區(qū)別？ 答：質(zhì)監(jiān)員負責從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查。化驗員則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗，并出具檢驗報告書，二者[詳細]

  2024-09-12 22:18

  標準

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• GMP知識----潔凈

  GMP潔凈知識 1．GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？ 答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。 2．潔凈區(qū)表面應符合哪些要求？ 答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。 3．潔凈區(qū)的光照度應為多少勒克斯？ 答：主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 4．藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別？ 答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。 附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。 [詳細]

  2024-09-18 18:05

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• GMP知識——銷售管理

  1、成品銷售記錄包含什么項目？ 答：每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗報告單號。 2、銷售記錄保存期多長時間？ 答：銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。 3、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？ 答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。 4、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？ 答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進行檢查后確認無內(nèi)在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進行返工。返工的產(chǎn)品，其批號必須加上返工標識，并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗合格，簽收檢驗合格報告單后，才能進行再銷售。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進行銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。 5、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？ 答：不能。按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其[詳細]

  2021-06-10 08:59

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• GMP知識--設(shè)備維護

  GMP知識--設(shè)備維護 1、安全生產(chǎn)八字方針是什么？ 答：安全DY，預防為主。 2、設(shè)備潤滑的“五定”是什么？ 答：定點、定質(zhì)、定量、定期、定人。 3、設(shè)備維護的四項要求是什么？ 答：整齊、清潔、潤滑、安全。 4、設(shè)備操作的“五項紀律”是什么？ 答：⑴憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程； ⑵經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油； ⑶遵守交接班制度； ⑷管好工具附件，不得遺失； ⑸發(fā)現(xiàn)異常，立即停機，自己不能處理的應及時通知檢查。 5、設(shè)備使用維護工作的“三好”、“四會”指的是什么？ 答：“三好”指：管好、用好、修好。 “四會”指：會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除一般故障。 6、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時候用它？ 答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因為對那些間歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開始使用時應快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當設(shè)備開始時開啟，當觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動投入工作。 [詳細]

  2024-09-12 18:29

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• GMP知識----衛(wèi)生管理

  GMP知識----衛(wèi)生管理 1、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？ 答：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標準； ⑵生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開； ⑶廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時清運，不對廠區(qū)環(huán)境造成污染； ⑷廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時清掃、消毒； ⑸廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。 2、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？ 答：⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔，無灰塵，地面應平整，無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄； ⑵生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔； ⑶原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記； ⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔； ⑸生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。 3、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？ 答：⑴物料的外包裝應完好，無受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進入操作間[詳細]

  2024-09-20 13:31

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• 2010版GMP附錄—無菌藥品

  2010版GMP附錄—無菌藥品[詳細]

  2014-08-04 00:00

  專利

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• GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案

  GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案[詳細]

  2024-09-17 09:20

  應用文章

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• 不銹鋼砝碼《5公斤不銹鋼砝碼》10公斤不銹鋼標準砝碼

  不銹鋼砝碼《5公斤不銹鋼砝碼》10公斤不銹鋼標準砝碼天津宏中衡器主要生產(chǎn)砝碼、標準砝碼、鑄鐵砝碼、天平砝碼、不銹鋼砝碼熱線電話:022-6093526813821771947或18602684793高先生QQ:2461667716郵箱：13821771947@163.com詳情請點擊：http://www.51fama.com/砝碼必須與天平或秤相結(jié)合（用于秤上的砝碼常稱為砣），才能用于測定其他物體的質(zhì)量，故它是一種從屬的實物量具。砝碼注意事項1.使用時，不能用手捏，只能用鑷子夾或佩戴手套拿??；2.嚴禁接觸腐蝕性物質(zhì)。3.嚴防碰撞或墜落，避免碰傷或劃傷。4.在使用砝碼時，要“先大后小”。例如，稱約35g的物品，后估測，先取50g的砝碼，若向右偏，則取下砝碼，換上20g的，若指針左偏，再添加10g的砝碼，指針仍向左偏，再添加5g的砝碼。按此方式，直至測得質(zhì)量。不銹鋼鑄件砝碼用途：天平、稱的校正材質(zhì)：高品質(zhì)不銹鋼/鑄鐵級別：F2級、M1級、M2級產(chǎn)品內(nèi)容：不銹鋼鑄件砝碼（鋁合金盒包裝）鑄鐵砝碼（塑料袋包裝）天平適用范圍1.電子精密天平是集極ng確、穩(wěn)定、多功能與自動化于一體的Zxian極n電子天平，2.可以滿足所有實驗室質(zhì)量分析要求。3.該天平采用高性能MCS-51單片微處理機控制，以確保天平稱量結(jié)果高極ng確度，4.并具有標準的信號輸出口，可直接連接打印機、計算機等設(shè)備來擴展天平的使用,5.使您的稱量分析更加現(xiàn)代化，工作更輕松。天平功能及參數(shù)：1.去皮重，累計稱量，故障報警2.懸掛稱量，自動校正，積分時間可調(diào)3.靈敏度可調(diào)，稱量單位轉(zhuǎn)換（克、克拉、盎司）碼具有較強的耐腐蝕性能，它的這一性能，減少了砝碼在使用過程中易造成的誤差，但為何它具有耐腐蝕的性能呢？其實不銹鋼砝碼耐腐蝕性，取決于鉻，由于鉻是鋼的組成部分之一，所以保護方法不盡相同，在鉻的添加量達到11.7％以上時，鋼的耐大氣腐蝕性能顯著增加，但鉻含量更高時，盡管仍可提高耐腐蝕性，但不明顯。原因是用鉻對鋼進行合金化處理時，把表面氧化物的類型改變成了類似于純鉻金屬上形成的表面氧化物。這種緊密粘附的富鉻氧化物保護表面，防止進一步地氧化。這種氧化層極薄，透過它可以看到鋼表面的自然光澤，使不銹鋼具有獨特的表面。而且，如果損壞了表層，所暴露出的鋼表面會和大氣反應進行自我修理，重新形成這種氧化物"鈍化膜"，繼續(xù)起保護作用。這就是不銹鋼砝碼具有耐腐蝕性能的原因。不銹鋼砝碼《5公斤不銹鋼砝碼》10公斤不銹鋼標準砝碼[詳細]

  2018-10-13 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• GMP藥廠潔凈室檢漏的必要性

  GMP藥廠潔凈室檢漏的必要性[詳細]

  2012-08-31 00:00

  應用文章

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• 恒隆GMP光照培養(yǎng)箱產(chǎn)品樣冊

  恒隆GMP光照培養(yǎng)箱產(chǎn)品樣冊[詳細]

  2016-10-19 17:41

  選購指南

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• LYO系列GMP標準凍干機樣本

  LYO系列GMP標準凍干機樣本[詳細]

  2015-04-01 00:00

  標準

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• 藥品GMP認證檢查評定標準

  藥品GMP認證檢查評定標準[詳細]

  2009-11-27 00:00

  其它

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• GMP環(huán)境下物料鑒別解決方案

  GMP環(huán)境下物料鑒別解決方案[詳細]

  2011-12-14 00:00

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