隨著生物分子在許多制藥公司藥物開發(fā)途徑中所占據(jù)的比例越來越大,人們越來越關(guān)心相關(guān)開發(fā)生產(chǎn)與監(jiān)管方面難題的解決由于藥物的潛在免疫原性是生產(chǎn)商和監(jiān)管者都十分關(guān)心的要素,因此如何定義生物藥品的純度與效力要比那些小分子藥物復(fù)雜得多這反過來突顯了業(yè)界對高質(zhì)量分析工具的迫切需要希望它們能有助于全面表征出生物藥物顆粒和團(tuán)聚物,同時對藥物內(nèi)在顆粒與污染物的理化特性表征也越來越重視
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