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本應用文獻概述了有關生物制劑許可申請(BLA,Biologics License Applications)的可用指南,以及由于內毒素測試方法修改或鱟試劑(LAL,Limulus Amoebocyte Lysate)供應商變化,如何實行變更。生物制劑許可申請針對藥品,因此適用于成品藥測試,而非制程中的樣品或水樣。本文還探討了質量控制(QC)部門內的工作流程變更。
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