清潔驗證工藝的一大關鍵問題是如何建立實用的、可實現(xiàn)的、可確認的、有科學依據(jù)的可接受標準限值。

本應用文獻概述了如何用 TOC 分析法來建立可接受標準限值，并使可接受標準限值符合 FDA 關于清潔驗證生命周期法的zui佳操作指南。

在實施清潔驗證工藝時，生產(chǎn)廠面臨的諸多挑戰(zhàn)之一是每道生產(chǎn)工藝都不同。影響清潔工藝的因素很多，包括原材料、工藝流程、生產(chǎn)程序、運行率、zui小產(chǎn)品批量（MBS，Minimum Batch Size）、操作步驟順序等。不同生產(chǎn)廠的清潔工藝和測量方法給清潔驗證工藝的實施帶來不同程度的挑戰(zhàn)。本文不探討影響清潔工藝的因素，但生產(chǎn)廠在計算清潔驗證的zui大允許殘留量（MAC，Maximum Allowable Carryover） 之前，必須充分了解這些影響因素。