自從1906年“純凈食品藥物法案（Pure Food and Drug Act）”頒布以來，美國(guó)藥典（USP, United States Pharmacopeia）和國(guó)家處 方（NF, National Formulary）一直是美國(guó)食品藥物管理局（FDA, United States Food and Drug Administration）的官方藥典。

USP和NF要求檢測(cè)四種制藥 用水，即超純水（UPW）、注射用水（WFI）、血液透析用水、純蒸汽水2。檢測(cè)這四種水時(shí)，要求檢測(cè)電導(dǎo)率、總有機(jī)碳（TOC，Total Organic Carbon）、內(nèi)毒素、微生物含量（見圖1），目的是為了保證產(chǎn)品的可靠性、有效性、安全性。如果檢測(cè)結(jié)果達(dá)不到規(guī)則要求，就會(huì)產(chǎn)生各種后果，輕則被迫召回產(chǎn)品，重則危及患者的生命安全。因此企業(yè)高度重視和密切關(guān)注能夠幫助達(dá)標(biāo)的分析方法。