目前國(guó)內(nèi)外分離分析-內(nèi)酰胺類抗生素中高分子雜質(zhì)的主要方法是色譜法，應(yīng)用的色譜分離模式包括反相離子交換和凝集色譜等由于結(jié)構(gòu)不同的高分子雜質(zhì)通常具有相似的生物學(xué)特性（如均為過(guò)敏性雜質(zhì)），因此在藥品質(zhì)量控制中一般只需控制藥品中高分子雜質(zhì)的總量而不必控制不同結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)因此根據(jù)樣品分子量差異進(jìn)行分離的凝膠色譜法具有明顯的優(yōu)勢(shì) 在深入研究藥物與葡聚糖凝膠相互作用及流動(dòng)相對(duì)該作用影響的基礎(chǔ)上，人們開(kāi)發(fā)了葡聚糖凝膠Sephadex G-10為固定相的凝膠色譜模式，可以方便地用于各類-內(nèi)酰胺類抗生素中高分子雜質(zhì)的分離分析 中華人民共和國(guó)藥典2000版規(guī)定了采用Sephadex G-10色譜柱測(cè)定頭孢他啶頭孢哌酮頭孢噻肟和頭孢曲松四種藥物中高分子雜質(zhì)的含量但是采用傳統(tǒng)的玻璃低壓凝膠色譜柱柱效非常低，很難達(dá)到藥典規(guī)定的色譜柱的指標(biāo)，同時(shí)該類色譜柱還由操作不方便分離時(shí)間長(zhǎng)分離度差等不足針對(duì)上述問(wèn)題，大連依利特公司在藥典規(guī)定的基礎(chǔ)上于2000年開(kāi)發(fā)成功GXSephadex G-10凝膠色譜柱，能夠滿足藥典規(guī)定的四種藥物中高分子雜質(zhì)質(zhì)量控制的需要2年來(lái)用戶使用得到很好的效果